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血液透析患者的透析中肠外营养 (IDPNHD)

2016年3月1日 更新者：Fresenius Kabi

透析中肠外营养对营养不良血液透析患者影响的随机研究

营养不良是慢性血液透析患者死亡的主要原因。 这些患者营养不良的主要治疗是饮食咨询、额外的肠内营养和偶尔的药物治疗。

在营养不良的主要治疗无效的情况下，可以在透析治疗期间给予透析中肠外营养 (IDPN)。 使用 IDPN 可以为患者提供氨基酸、碳水化合物和脂肪酸以及维生素和微量元素。

必须验证 IDPN 的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

治疗超过5年的血液透析患者中​​有25%存在蛋白质营养不良。 7% 的蛋白质分解代谢率低于 0.6 g/kgBW 和天。

营养不良的常规治疗包括饮食咨询、心理咨询和给予额外的口服营养素。在许多情况下，这种治疗是无效的。 如果使用补充肠内营养，则必须考虑额外的水摄入量。

IDPN 是一种可以避免患者肠内营养和液体超负荷的缺点的治疗模式。在每次透析过程中，可以提供营养物质，同时可以通过超滤去除额外的水分。

一些出版物表明，患者的分解代谢状态可以转化为合成代谢状态。 只有小型随机研究显示 IDPN 的积极作用。

在这项德国多中心研究中，营养不良的血液透析患者被随机分为两组。 一组在每次透析期间接受 IDPN 治疗 16 周，然后在没有 IDPN 的情况下进行 12 周的随访。 对照组不接收 IDPN。

新陈代谢的参数是：白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、相位角 α（生物阻抗）、蛋白质分解代谢率（形式尿素动力学）、BMI 和主观整体评估（SGA 评分）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Interneph e.V. Institute for Applied Nephrology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 血液透析治疗超过6个月
  • 每周3次血液透析
  • 白蛋白 < 35 克/升
  • 前白蛋白 < 250 毫克/升
  • 相角 < 4,5°
  • SGA 分数等级 B 或 C
  • 知情同意

排除标准：

  • 透析不足 (Kt/V < 1,2)
  • 化学疗法或放射疗法
  • 心脏起搏器
  • 急性细菌感染
  • 急性免疫性疾病
  • 癌症疾病
  • 严重肝功能不全
  • 干扰素治疗
  • 爱滋病
  • 严重糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：透析中肠外营养
单独复合透析中肠外营养 (IDPN)，包括葡萄糖、氨基酸、脂质、左旋肉碱、微量元素和水溶性维生素，每周 3 次，持续 16 周 + 12 周后干预观察。
药品：透析中肠外营养 (IDPN)
复合 IDPN，每周 3 次，干预 16 周
其他名称：
  • 个体化复合肠外营养
无干预：控制组
观察超过 28 周（16 + 12 周）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
前白蛋白水平的变化
大体时间：8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清白蛋白、转铁蛋白、营养状况
大体时间：8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fresenius Kabi

合作者

Institute for Clinical Research

调查人员

  • 首席研究员：Helmut Mann, Prof. Dr.、Interneph e.V, Aachen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月16日

首次发布 (估计)

2007年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月1日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IDPN 24332

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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