Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradialytisk parenteral ernæring hos hæmodialysepatienter (IDPNHD)

1. marts 2016 opdateret af: Fresenius Kabi

Randomiseret undersøgelse af effekten af ​​intradialytisk parenteral ernæring hos underernærede hæmodialysepatienter

Underernæring er en væsentlig dødsårsag hos kroniske hæmodialysepatienter. Den primære behandling af underernæring hos disse patienter er diætetisk rådgivning, yderligere enteral ernæring og lejlighedsvis lægemiddelbehandling.

I tilfælde, hvor primær behandling af underernæring ikke er effektiv, kan intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) administreres under dialysebehandling. Ved hjælp af IDPN kan aminosyrer, kulhydrater og fedtsyrer samt vitaminer og sporstoffer gives til patienterne.

Effektiviteten af ​​IDPN skal verificeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

25 % af hæmodialysepatienter, der er behandlet i mere end 5 år, lider af proteinunderernæring. 7 % har en proteinkatabolisk hastighed på mindre end 0,6 g/kgBW og dag.

Den konventionelle behandling af underernæring omfatter diætetisk rådgivning, psykologisk rådgivning og tilførsel af yderligere orale næringsstoffer. I mange tilfælde er denne form for terapi ineffektiv. Hvis der anvendes supplerende enteral ernæring, skal det yderligere indtag af vand tages i betragtning.

IDPN er en behandlingsmetode, hvorved ulemper ved enteral ernæring og væskeoverbelastning af patienterne kan undgås. Under hver dialysesession kan der gives næringsstoffer, og yderligere vand kan samtidig fjernes ved ultrafiltrering.

Nogle publikationer har vist, at patienternes kataboliske tilstand kan omdannes til en anabolsk tilstand. Der er kun små randomiserede undersøgelser, der viser den positive effekt af IDPN.

I denne tyske multicenterundersøgelse er underernærede hæmodialysepatienter randomiseret i to grupper. En gruppe behandles med IDPN under hver dialysesession i 16 uger efterfulgt af 12 ugers opfølgning uden IDPN. Kontrolgruppen modtager ikke IDPN.

Parametrene for metabolisme er: Albumin, prealbumin, transferrin, fasevinkel alfa (bioimpedans), proteinkatabolisk hastighed (formel urinstofkinetik), BMI og subjektiv global vurdering (SGA-score).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Interneph e.V. Institute for Applied Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hæmodialysebehandling mere end 6 måneder
  • tre gange om ugen hæmodialyse
  • albumin < 35 g/l
  • præalbumin < 250 mg/l
  • fasevinkel < 4,5°
  • SGA score klasse B eller C
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig dialyse (Kt/V < 1,2)
  • kemoterapi eller strålebehandling
  • pacemaker
  • akut bakteriel infektion
  • akut immunologisk sygdom
  • kræftsygdom
  • alvorlig leverinsufficiens
  • interferon terapi
  • HIV sygdom
  • svær diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intradialytisk parenteral ernæring
Individuelt sammensat intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) inklusive glucose, aminosyrer, lipider, L-Carnitin, sporstoffer og vandopløselige vitaminer 3x/uge over 16 uger + 12 uger postinterventionsobservation.
Medicin: Intradialytisk parenteral ernæring (IDPN)
sammensat IDPN, 3 x/uge, 16 ugers intervention
Andre navne:
  • Individuelt sammensat parenteral ernæring
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Observation over 28 uger (16 + 12 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i præalbuminniveauer
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumalbumin, transferrin, ernæringstilstand
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Samarbejdspartnere

Institute for Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helmut Mann, Prof. Dr., Interneph e.V, Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2007

Først opslået (Skøn)

17. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDPN 24332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intradialytisk parenteral ernæring (IDPN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner