Intradialytická parenterální výživa u hemodialyzovaných pacientů (IDPNHD)
Randomizovaná studie o vlivu intradialytické parenterální výživy u podvyživených hemodialyzovaných pacientů
Podvýživa je hlavní příčinou úmrtí u pacientů s chronickou hemodialýzou. Primární léčbou malnutrice u těchto pacientů je dietetické poradenství, doplňková enterální výživa a příležitostně medikamentózní terapie.
V případech, kdy primární léčba malnutrice není účinná, může být během dialyzační terapie podávána intradialytická parenterální výživa (IDPN). Pomocí IDPN mohou být pacientům podávány aminokyseliny, sacharidy a mastné kyseliny, jakož i vitamíny a stopové prvky.
Je třeba ověřit účinnost IDPN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
25 % hemodialyzovaných pacientů, kteří jsou léčeni déle než 5 let, trpí proteinovou malnutricí. 7 % má rychlost katabolizace bílkovin nižší než 0,6 g/kg tělesné hmotnosti a den.
Konvenční léčba podvýživy zahrnuje dietetické poradenství, psychologické poradenství a podávání dalších orálních živin. V mnoha případech je tento druh terapie neúčinný. Pokud se používá doplňková enterální výživa, je třeba vzít v úvahu dodatečný příjem vody.
IDPN je způsob léčby, kterým se lze vyhnout nevýhodám enterální výživy a přetížení pacientů tekutinami. Během každé dialýzy lze podat živiny a současně odstranit další vodu ultrafiltrací.
Některé publikace ukázaly, že katabolický stav pacientů může být převeden na anabolický stav. Existují pouze malé randomizované studie ukazující pozitivní účinek IDPN.
V této německé multicentrické studii jsou podvyživení hemodialyzovaní pacienti randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina je léčena IDPN během každé dialýzy po dobu 16 týdnů, po kterých následuje 12 týdnů sledování bez IDPN. Kontrolní skupina nepřijímá IDPN.
Parametry metabolismu jsou: Albumin, prealbumin, transferin, fázový úhel alfa (bioimpedance), proteinkatabolická rychlost (formální kinetika močoviny), BMI a subjektivní globální hodnocení (SGA skóre).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Interneph e.V. Institute for Applied Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hemodialýza déle než 6 měsíců
- třikrát týdně hemodialýza
- albumin < 35 g/l
- prealbumin < 250 mg/l
- fázový úhel < 4,5°
- SGA skóre stupeň B nebo C
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná dialýza (Kt/V < 1,2)
- chemoterapie nebo radioterapie
- kardiostimulátor
- akutní bakteriální infekce
- akutní imunologické onemocnění
- rakovinové onemocnění
- těžká jaterní insuficience
- interferonovou terapii
- onemocnění HIV
- těžký diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intradialytická parenterální výživa
Individuálně složená intradialytická parenterální výživa (IDPN) včetně glukózy, aminokyselin, lipidů, L-karnitinu, stopových prvků a vitamínů rozpustných ve vodě 3x týdně po dobu 16 týdnů + 12 týdnů po intervenčním sledování.
|
složená IDPN, 3 x týdně, 16 týdnů intervence
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pozorování po dobu 28 týdnů (16 + 12 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny prealbuminu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérový albumin, transferin, nutriční stav
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helmut Mann, Prof. Dr., Interneph e.V, Aachen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mitch WE. Malnutrition: a frequent misdiagnosis for hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):437-9. doi: 10.1172/JCI16494. No abstract available.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDPN 24332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .