Nutrizione parenterale intradialitica nei pazienti in emodialisi (IDPNHD)
Studio randomizzato sull'effetto della nutrizione parenterale intradialitica in pazienti in emodialisi malnutriti
La malnutrizione è una delle principali cause di morte nei pazienti in emodialisi cronica. Il trattamento primario della malnutrizione in questi pazienti è la consulenza dietetica, la nutrizione enterale aggiuntiva e occasionalmente la terapia farmacologica.
Nei casi in cui il trattamento primario della malnutrizione non è efficace, può essere somministrata la nutrizione parenterale intradialitica (IDPN) durante la terapia di dialisi. Utilizzando l'IDPN si possono somministrare ai pazienti aminoacidi, carboidrati e acidi grassi, nonché vitamine e oligoelementi.
L'efficacia dell'IDPN deve essere verificata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 25% dei pazienti in emodialisi trattati per più di 5 anni soffre di malnutrizione proteica. Il 7% ha un tasso catabolico proteico inferiore a 0,6 g/kgPC al giorno.
Il trattamento convenzionale della malnutrizione comprende consulenza dietetica, consulenza psicologica e somministrazione di ulteriori nutrienti per via orale. In molti casi questo tipo di terapia non è efficace. Se viene utilizzata la nutrizione enterale supplementare, deve essere presa in considerazione l'assunzione aggiuntiva di acqua.
L'IDPN è una modalità di trattamento mediante la quale è possibile evitare gli svantaggi della nutrizione enterale e il sovraccarico di liquidi dei pazienti. Durante ogni sessione di dialisi possono essere somministrati nutrienti e contemporaneamente è possibile rimuovere ulteriore acqua mediante ultrafiltrazione.
Alcune pubblicazioni hanno dimostrato che lo stato catabolico dei pazienti può essere convertito in uno stato anabolico. Esistono solo piccoli studi randomizzati che mostrano l'effetto positivo dell'IDPN.
In questo studio multicentrico tedesco i pazienti in emodialisi malnutriti sono randomizzati in due gruppi. Un gruppo viene trattato con IDPN durante ogni sessione di dialisi per 16 settimane seguite da 12 settimane di follow-up senza IDPN. Il gruppo di controllo non riceve IDPN.
I parametri del metabolismo sono: albumina, prealbumina, transferrina, angolo di fase alfa (bioimpedenza), tasso catabolico proteico (cinetica formale dell'urea), BMI e valutazione globale soggettiva (punteggio SGA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Interneph e.V. Institute for Applied Nephrology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- terapia di emodialisi superiore a 6 mesi
- emodialisi tre volte alla settimana
- albumina < 35 g/l
- prealbumina < 250 mg/l
- angolo di fase < 4,5°
- Punteggio SGA di grado B o C
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- dialisi inadeguata (Kt/V < 1,2)
- chemioterapia o radioterapia
- pacemaker cardiaco
- infezione batterica acuta
- malattia immunologica acuta
- malattia del cancro
- grave insufficienza epatica
- terapia con interferone
- Malattia dell'HIV
- diabete mellito grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nutrizione parenterale intradialitica
Nutrizione parenterale intradialitica composta individualmente (IDPN) comprendente glucosio, aminoacidi, lipidi, L-carnitina, oligoelementi e vitamine idrosolubili 3 volte a settimana per 16 settimane + 12 settimane di osservazione post-intervento.
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IDPN composto, 3 x/settimana, 16 settimane di intervento
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Osservazione per 28 settimane (16 + 12 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di prealbumina
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Albumina sierica, transferrina, stato nutrizionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helmut Mann, Prof. Dr., Interneph e.V, Aachen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mitch WE. Malnutrition: a frequent misdiagnosis for hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):437-9. doi: 10.1172/JCI16494. No abstract available.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDPN 24332
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