血液透析患者における透析中の静脈栄養 (IDPNHD)
栄養失調の血液透析患者における透析内非経口栄養の効果に関するランダム化研究
栄養失調は、慢性血液透析患者の主な死因です。 これらの患者の栄養失調の主な治療法は、食事カウンセリング、経腸栄養の追加、場合によっては薬物療法です。
栄養失調の一次治療が効果的でない場合、透析療法中に透析中非経口栄養(IDPN)が投与されることがあります。 IDPN アミノ酸、炭水化物、脂肪酸、ビタミン、微量元素を使用して、患者に投与することができます。
IDPN の有効性を検証する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
5 年以上治療を受けている血液透析患者の 25% は、タンパク質栄養失調に苦しんでいます。 7% はタンパク質の異化速度が 0.6 g/kgBW および日未満です。
栄養失調の従来の治療法には、食事カウンセリング、心理学的アドバイス、追加の経口栄養剤の投与が含まれます。多くの場合、この種の治療法は効果がありません。 補助的な経腸栄養を使用する場合は、水分の追加摂取を考慮する必要があります。
IDPN は、患者の経腸栄養と体液過多の欠点を回避できる治療モードです。各透析セッション中に栄養を与えることができ、同時に追加の水分を限外濾過によって除去することができます。
いくつかの出版物は、患者の異化状態を同化状態に変換できることを示しています。 IDPN のプラスの効果を示す小規模なランダム化研究しかありません。
このドイツの多施設研究では、栄養失調の血液透析患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは、16 週間の各透析セッション中に IDPN で治療され、続いて IDPN なしで 12 週間のフォローアップが行われます。 コントロール グループは IDPN を受信しません。
代謝のパラメーターは次のとおりです。アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、位相角アルファ (生体インピーダンス)、タンパク質異化率 (正式な尿素動態)、BMI、および主観的総合評価 (SGA スコア)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Interneph e.V. Institute for Applied Nephrology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6か月以上の血液透析療法
- 週3回の血液透析
- アルブミン < 35 g/l
- プレアルブミン < 250 mg/l
- 位相角 < 4.5°
- SGA スコア グレード B または C
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 不十分な透析 (Kt/V < 1,2)
- 化学療法または放射線療法
- 心臓ペースメーカー
- 急性細菌感染症
- 急性免疫疾患
- がん疾患
- 重度の肝不全
- インターフェロン療法
- HIV 疾患
- 重度の糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:透析内静脈栄養
グルコース、アミノ酸、脂質、L-カルニチン、微量元素、水溶性ビタミンを含む個別に調合された透析内非経口栄養 (IDPN) を週 3 回、16 週間 + 介入後 12 週間の観察。
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複合 IDPN、週 3 回、16 週間の介入
他の名前:
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介入なし:対照群
28 週間 (16 + 12 週間) にわたる観察。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレアルブミン値の変化
時間枠:8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清アルブミン、トランスフェリン、栄養状態
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Helmut Mann, Prof. Dr.、Interneph e.V, Aachen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mitch WE. Malnutrition: a frequent misdiagnosis for hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):437-9. doi: 10.1172/JCI16494. No abstract available.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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