Intradialyyttinen parenteraalinen ravitsemus hemodialyysipotilailla (IDPNHD)
Satunnaistettu tutkimus intradialyyttisen parenteraalisen ravinnon vaikutuksista aliravituille hemodialyysipotilaille
Aliravitsemus on kroonisen hemodialyysipotilaiden suurin kuolinsyy. Aliravitsemuksen ensisijainen hoito näillä potilailla on ruokavalioneuvonta, enteraalinen lisäravitsemus ja toisinaan lääkehoito.
Tapauksissa, joissa aliravitsemuksen ensisijainen hoito ei ole tehokasta, voidaan antaa intradialyyttistä parenteraalista ravintoa (IDPN) dialyysihoidon aikana. IDPN-aminohappoja käyttämällä potilaille voidaan antaa hiilihydraatteja ja rasvahappoja sekä vitamiineja ja hivenaineita.
IDPN:n tehokkuus on tarkistettava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
25 % hemodialyysipotilaista, joita hoidetaan yli 5 vuotta, kärsii proteiinialiravitsemuksesta. 7 %:lla proteiinien katabolinen nopeus on alle 0,6 g/kg/vrk.
Aliravitsemuksen tavanomaiseen hoitoon kuuluu ravitsemusneuvonta, psykologinen neuvonta ja lisäravinteiden antaminen suun kautta. Monissa tapauksissa tällainen hoito on tehotonta. Mikäli käytetään enteraalista täydentävää ravintoa, tulee ottaa huomioon lisäveden saanti.
IDPN on hoitomuoto, jolla voidaan välttää enteraalisen ravitsemuksen haitat ja potilaiden nesteylikuormitus. Jokaisen dialyysin aikana voidaan antaa ravinteita ja samanaikaisesti voidaan poistaa lisää vettä ultrasuodatuksella.
Jotkut julkaisut ovat osoittaneet, että potilaiden katabolinen tila voidaan muuttaa anaboliseksi. On olemassa vain pieniä satunnaistettuja tutkimuksia, jotka osoittavat IDPN:n positiivisen vaikutuksen.
Tässä saksalaisessa monikeskustutkimuksessa aliravitut hemodialyysipotilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yhtä ryhmää hoidetaan IDPN:llä jokaisen dialyysijakson aikana 16 viikon ajan, jota seuraa 12 viikon seuranta ilman IDPN:ää. Ohjausryhmä ei vastaanota IDPN:ää.
Metabolian parametrit ovat: albumiini, prealbumiini, transferriini, vaihekulma alfa (bioimpedanssi), proteiinikatabolinen nopeus (muodollinen urean kinetiikka), BMI ja subjektiivinen kokonaisarvio (SGA-pisteet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Interneph e.V. Institute for Applied Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hemodialyysihoito yli 6 kuukautta
- hemodialyysi kolme kertaa viikossa
- albumiini < 35 g/l
- prealbumiini < 250 mg/l
- vaihekulma < 4,5°
- SGA-pisteet B tai C
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön dialyysi (Kt/V < 1,2)
- kemoterapiaa tai sädehoitoa
- sydämentahdistin
- akuutti bakteeri-infektio
- akuutti immunologinen sairaus
- syöpäsairaus
- vaikea maksan vajaatoiminta
- interferonihoitoa
- HIV-tauti
- vaikea diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intradialyyttinen parenteraalinen ravitsemus
Yksilöllisesti yhdistelty intradialyyttinen parenteraalinen ravitsemus (IDPN), joka sisältää glukoosia, aminohappoja, lipidejä, L-karnitiinia, hivenaineita ja vesiliukoisia vitamiineja 3x / viikko 16 viikon ajan + 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
yhdistetty IDPN, 3 x/viikko, 16 viikon interventio
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Havainto yli 28 viikkoa (16 + 12 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos prealbumiinitasoissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin albumiini, transferriini, ravitsemustila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helmut Mann, Prof. Dr., Interneph e.V, Aachen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mitch WE. Malnutrition: a frequent misdiagnosis for hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):437-9. doi: 10.1172/JCI16494. No abstract available.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDPN 24332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .