Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intradialytisk parenteral ernæring hos hemodialysepasienter (IDPNHD)

1. mars 2016 oppdatert av: Fresenius Kabi

Randomisert studie om effekten av intradialytisk parenteral ernæring hos underernærte hemodialysepasienter

Underernæring er en hovedårsak til død hos kroniske hemodialysepasienter. Primærbehandling av underernæring hos disse pasientene er kostholdsveiledning, ekstra enteral ernæring og av og til medikamentell behandling.

I tilfeller der primærbehandling av underernæring ikke er effektiv, kan intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) gis under dialysebehandling. Ved bruk av IDPN kan aminosyrer, karbohydrater og fettsyrer samt vitaminer og sporstoffer gis til pasientene.

Effektiviteten til IDPN må verifiseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

25 % av hemodialysepasienter som er behandlet i mer enn 5 år lider av proteinunderernæring. 7 % har en proteinkatabolisk rate på mindre enn 0,6 g/kgBW per dag.

Den konvensjonelle behandlingen av underernæring inkluderer kostholdsveiledning, psykologiske råd og gi ytterligere orale næringsstoffer. I mange tilfeller er denne typen terapi ueffektiv. Hvis supplerende enteral ernæring brukes, må tilleggsinntaket av vann tas i betraktning.

IDPN er en behandlingsmåte der man kan unngå ulemper med enteral ernæring og væskeoverbelastning hos pasientene. Under hver dialysesesjon kan næringsstoffer gis og ekstra vann samtidig kan fjernes ved ultrafiltrering.

Noen publikasjoner har vist at den katabolske tilstanden til pasientene kan omdannes til en anabole tilstand. Det er kun små randomiserte studier som viser den positive effekten av IDPN.

I denne tyske multisenterstudien er underernærte hemodialysepasienter randomisert i to grupper. En gruppe behandles med IDPN under hver dialysesesjon i 16 uker etterfulgt av 12 ukers oppfølging uten IDPN. Kontrollgruppen mottar ikke IDPN.

Parametrene for metabolisme er: Albumin, prealbumin, transferrin, fasevinkel alfa (bioimpedans), proteinkatabolisk hastighet (formell ureakinetikk), BMI og subjektiv global vurdering (SGA-score).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Interneph e.V. Institute for Applied Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hemodialysebehandling mer enn 6 måneder
  • tre ganger i uken hemodialyse
  • albumin < 35 g/l
  • prealbumin < 250 mg/l
  • fasevinkel < 4,5°
  • SGA-poengsum karakter B eller C
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig dialyse (Kt/V < 1,2)
  • kjemoterapi eller strålebehandling
  • pacemaker
  • akutt bakteriell infeksjon
  • akutt immunologisk sykdom
  • kreftsykdom
  • alvorlig leversvikt
  • interferon terapi
  • HIV sykdom
  • alvorlig diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intradialytisk parenteral ernæring
Individuelt sammensatt intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) inkludert glukose, aminosyrer, lipider, L-karnitin, sporstoffer og vannløselige vitaminer 3 ganger i uken over 16 uker + 12 uker postintervensjonsobservasjon.
Legemiddel: Intradialytisk parenteral ernæring (IDPN)
sammensatt IDPN, 3 x/uke, 16 uker intervensjon
Andre navn:
  • Individuelt sammensatt parenteral ernæring
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Observasjon over 28 uker (16 + 12 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prealbuminnivåer
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumalbumin, transferrin, ernæringsstatus
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi

Samarbeidspartnere

Institute for Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helmut Mann, Prof. Dr., Interneph e.V, Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDPN 24332

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere