Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intradialytisk parenteral nutrition hos hemodialyspatienter (IDPNHD)

1 mars 2016 uppdaterad av: Fresenius Kabi

Randomiserad studie om effekten av intradialytisk parenteral nutrition hos undernärda hemodialyspatienter

Undernäring är en viktig dödsorsak hos kroniska hemodialyspatienter. Den primära behandlingen av undernäring hos dessa patienter är kostrådgivning, ytterligare enteral nutrition och ibland läkemedelsbehandling.

I fall där primärbehandling av undernäring inte är effektiv, kan intradialytisk parenteral nutrition (IDPN) ges under dialysbehandling. Med hjälp av IDPN kan aminosyror, kolhydrater och fettsyror samt vitaminer och spårämnen ges till patienterna.

Effektiviteten hos IDPN måste verifieras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

25 % av hemodialyspatienter som behandlas i mer än 5 år lider av proteinundernäring. 7 % har en proteinkatabolisk hastighet på mindre än 0,6 g/kg kroppsvikt och dag.

Den konventionella behandlingen av undernäring inkluderar kostrådgivning, psykologisk rådgivning och att ge ytterligare orala näringsämnen. I många fall är denna typ av terapi ineffektiv. Om kompletterande enteral näring används måste det extra intaget av vatten beaktas.

IDPN är ett behandlingssätt genom vilket nackdelar med enteral nutrition och vätskeöverbelastning hos patienterna kan undvikas. Under varje dialyssession kan näringsämnen ges och ytterligare vatten kan samtidigt avlägsnas genom ultrafiltrering.

Vissa publikationer har visat att det katabola tillståndet hos patienterna kan omvandlas till ett anabolt tillstånd. Det finns endast små randomiserade studier som visar den positiva effekten av IDPN.

I denna tyska multicenterstudie randomiseras undernärda hemodialyspatienter i två grupper. En grupp behandlas med IDPN under varje dialystillfälle i 16 veckor följt av 12 veckors uppföljning utan IDPN. Kontrollgruppen tar inte emot IDPN.

Parametrarna för metabolism är: Albumin, prealbumin, transferrin, fasvinkel alfa (bioimpedans), proteinkatabolisk hastighet (formell ureakinetik), BMI och subjektiv global bedömning (SGA-poäng).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Interneph e.V. Institute for Applied Nephrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hemodialysbehandling mer än 6 månader
  • tre gånger i veckan hemodialys
  • albumin < 35 g/l
  • prealbumin < 250 mg/l
  • fasvinkel < 4,5°
  • SGA-poäng betyg B eller C
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • otillräcklig dialys (Kt/V < 1,2)
  • kemoterapi eller strålbehandling
  • pacemaker
  • akut bakteriell infektion
  • akut immunologisk sjukdom
  • cancersjukdom
  • allvarlig leverinsufficiens
  • interferonterapi
  • HIV-sjukdom
  • svår diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intradialytisk parenteral näring
Individuellt sammansatt intradialytisk parenteral nutrition (IDPN) inklusive glukos, aminosyror, lipider, L-karnitin, spårämnen och vattenlösliga vitaminer 3 gånger/vecka under 16 veckor + 12 veckor efter interventionsobservation.
Läkemedel: Intradialytisk parenteral nutrition (IDPN)
sammansatt IDPN, 3 gånger/vecka, 16 veckors intervention
Andra namn:
  • Individuellt sammansatt parenteral näring
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Observation över 28 veckor (16 + 12 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i prealbuminnivåer
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumalbumin, transferrin, näringsstatus
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Samarbetspartners

Institute for Clinical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Helmut Mann, Prof. Dr., Interneph e.V, Aachen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDPN 24332

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intradialytisk parenteral nutrition (IDPN)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera