Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe u pacjentów hemodializowanych (IDPNHD)
Randomizowane badanie wpływu śróddialitycznego żywienia pozajelitowego u niedożywionych pacjentów hemodializowanych
Niedożywienie jest główną przyczyną śmierci pacjentów przewlekle hemodializowanych. Podstawowym leczeniem niedożywienia u tych pacjentów jest poradnictwo dietetyczne, dodatkowe żywienie dojelitowe i okazjonalnie farmakoterapia.
W przypadkach, gdy podstawowe leczenie niedożywienia jest nieskuteczne, podczas dializoterapii można zastosować śróddializacyjne żywienie pozajelitowe (IDPN). Za pomocą IDPN można podawać pacjentom aminokwasy, węglowodany i kwasy tłuszczowe oraz witaminy i pierwiastki śladowe.
Skuteczność IDPN musi zostać zweryfikowana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
25% pacjentów hemodializowanych leczonych dłużej niż 5 lat cierpi na niedożywienie białkowe. 7% ma tempo katabolizmu białka poniżej 0,6 g/kg masy ciała na dzień.
Konwencjonalne leczenie niedożywienia obejmuje poradnictwo dietetyczne, porady psychologiczne oraz podawanie dodatkowych odżywek doustnych. W wielu przypadkach tego rodzaju terapia jest nieskuteczna. W przypadku stosowania uzupełniającego żywienia dojelitowego należy uwzględnić dodatkowe spożycie wody.
IDPN to sposób leczenia, dzięki któremu można uniknąć niedogodności związanych z żywieniem dojelitowym i nadmiarem płynów u pacjentów. Podczas każdej dializy można podawać składniki odżywcze i jednocześnie usuwać dodatkową wodę poprzez ultrafiltrację.
Niektóre publikacje wykazały, że stan kataboliczny pacjentów można przekształcić w stan anaboliczny. Istnieją tylko małe randomizowane badania wykazujące pozytywny wpływ IDPN.
W tym niemieckim wieloośrodkowym badaniu niedożywieni pacjenci poddawani hemodializie są randomizowani do dwóch grup. Jedna grupa jest leczona IDPN podczas każdej sesji dializy przez 16 tygodni, po czym następuje 12 tygodni obserwacji bez IDPN. Grupa kontrolna nie otrzymuje IDPN.
Parametrami metabolizmu są: albumina, prealbumina, transferyna, kąt fazowy alfa (bioimpedancja), szybkość katabolizmu białek (kinetyka formalnego mocznika), BMI oraz subiektywna ocena globalna (SGA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Interneph e.V. Institute for Applied Nephrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hemodializa dłuższa niż 6 miesięcy
- trzy razy w tygodniu hemodializy
- albumina < 35 g/l
- prealbumina < 250 mg/l
- kąt fazowy < 4,5°
- SGA punktacja B lub C
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- nieodpowiednia dializa (Kt/V < 1,2)
- chemioterapia lub radioterapia
- rozrusznik serca
- ostra infekcja bakteryjna
- ostra choroba immunologiczna
- choroba nowotworowa
- ciężka niewydolność wątroby
- terapia interferonem
- choroba HIV
- ciężka cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe
Indywidualnie skomponowane śróddialityczne żywienie pozajelitowe (IDPN) zawierające glukozę, aminokwasy, lipidy, L-karnitynę, pierwiastki śladowe i witaminy rozpuszczalne w wodzie 3x/tydzień przez 16 tygodni + 12 tygodni obserwacji po interwencji.
|
złożony IDPN, 3 x/tydzień, 16-tygodniowa interwencja
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Obserwacja przez 28 tygodni (16 + 12 tygodni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu prealbuminy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Albumina surowicy, transferyna, stan odżywienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helmut Mann, Prof. Dr., Interneph e.V, Aachen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mitch WE. Malnutrition: a frequent misdiagnosis for hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):437-9. doi: 10.1172/JCI16494. No abstract available.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDPN 24332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .