Intradialytische parenterale Ernährung bei Hämodialysepatienten (IDPNHD)
Randomisierte Studie zur Wirkung intradialytischer parenteraler Ernährung bei unterernährten Hämodialysepatienten
Mangelernährung ist eine der Haupttodesursachen bei Patienten mit chronischer Hämodialyse. Die primäre Behandlung der Mangelernährung bei diesen Patienten besteht in einer diätetischen Beratung, zusätzlicher enteraler Ernährung und gelegentlich einer medikamentösen Therapie.
In Fällen, in denen die primäre Behandlung der Mangelernährung nicht wirksam ist, kann eine intradialytische parenterale Ernährung (IDPN) während der Dialysetherapie verabreicht werden. Mit IDPN können den Patienten Aminosäuren, Kohlenhydrate und Fettsäuren sowie Vitamine und Spurenelemente zugeführt werden.
Die Wirksamkeit von IDPN muss überprüft werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
25 % der Hämodialysepatienten, die länger als 5 Jahre behandelt werden, leiden an Proteinmangelernährung. 7 % haben eine Proteinabbaurate von weniger als 0,6 g/kgKG und Tag.
Die konventionelle Behandlung von Mangelernährung umfasst Ernährungsberatung, psychologische Beratung und die Gabe zusätzlicher oraler Nährstoffe. In vielen Fällen ist diese Art der Therapie wirkungslos. Bei ergänzender enteraler Ernährung ist die zusätzliche Wasseraufnahme zu berücksichtigen.
IDPN ist eine Behandlungsform, mit der Nachteile der enteralen Ernährung und Flüssigkeitsüberlastung der Patienten vermieden werden können. Während jeder Dialysesitzung können Nährstoffe zugeführt und gleichzeitig zusätzliches Wasser durch Ultrafiltration entfernt werden.
Einige Veröffentlichungen haben gezeigt, dass der katabole Zustand der Patienten in einen anabolen Zustand umgewandelt werden kann. Es gibt nur kleine randomisierte Studien, die die positive Wirkung von IDPN belegen.
In dieser deutschen multizentrischen Studie werden unterernährte Hämodialysepatienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird während jeder Dialysesitzung 16 Wochen lang mit IDPN behandelt, gefolgt von 12 Wochen Nachsorge ohne IDPN. Die Kontrollgruppe erhält keine IDPN.
Die Stoffwechselparameter sind: Albumin, Präalbumin, Transferrin, Phasenwinkel Alpha (Bioimpedanz), Proteinabbaurate (formale Harnstoffkinetik), BMI und subjektive Gesamtbewertung (SGA-Score).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aachen, Deutschland, 52074
- Interneph e.V. Institute for Applied Nephrology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialysetherapie länger als 6 Monate
- dreimal wöchentlich Hämodialyse
- Albumin < 35 g/l
- Präalbumin < 250 mg/l
- Phasenwinkel < 4,5°
- SGA Note B oder C
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- unzureichende Dialyse (Kt/V < 1,2)
- Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Herzschrittmacher
- akute bakterielle Infektion
- akute immunologische Erkrankung
- Krebserkrankung
- schwere Leberinsuffizienz
- Interferon-Therapie
- HIV-Krankheit
- schwerer Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intradialytische parenterale Ernährung
Individuell zusammengestellte intradialytische parenterale Ernährung (IDPN) mit Glukose, Aminosäuren, Lipiden, L-Carnitin, Spurenelementen und wasserlöslichen Vitaminen 3x / Woche über 16 Wochen + 12 Wochen postinterventioneller Beobachtung.
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zusammengesetzte IDPN, 3 x/Woche, 16 Wochen Intervention
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Beobachtung über 28 Wochen (16 + 12 Wochen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Präalbuminspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumalbumin, Transferrin, Ernährungszustand
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helmut Mann, Prof. Dr., Interneph e.V, Aachen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mitch WE. Malnutrition: a frequent misdiagnosis for hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):437-9. doi: 10.1172/JCI16494. No abstract available.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDPN 24332
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