Intradialitikus parenterális táplálkozás hemodializált betegeknél (IDPNHD)
Véletlenszerű vizsgálat az intradialitikus parenterális táplálkozás hatásáról alultáplált hemodializált betegeknél
Az alultápláltság a krónikus hemodializált betegek halálozásának fő oka. Az alultápláltság elsődleges kezelése ezeknél a betegeknél a dietetikai tanácsadás, kiegészítő enterális táplálás és esetenként gyógyszeres terápia.
Azokban az esetekben, amikor az alultápláltság elsődleges kezelése nem hatékony, a dialízisterápia során intradialitikus parenterális táplálás (IDPN) adható. IDPN aminosavak, szénhidrátok és zsírsavak, valamint vitaminok és nyomelemek adhatók a betegeknek.
Az IDPN hatékonyságát ellenőrizni kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A több mint 5 éve kezelt hemodializált betegek 25%-a fehérje alultápláltságban szenved. 7%-ának a fehérje katabolikus rátája kevesebb, mint 0,6 g/kg testtömeg és nap.
Az alultápláltság hagyományos kezelése magában foglalja a dietetikai tanácsadást, a pszichológiai tanácsadást és a szájon át történő további tápanyagok adását. Sok esetben ez a fajta terápia nem hatékony. Kiegészítő enterális táplálás alkalmazása esetén figyelembe kell venni a további vízbevitelt.
Az IDPN egy olyan kezelési mód, amellyel elkerülhetők az enterális táplálás hátrányai és a betegek folyadéktúlterhelése. Minden dialízis alkalmával tápanyag adható, és ultraszűréssel egyidejűleg további víz eltávolítható.
Egyes publikációk kimutatták, hogy a betegek katabolikus állapota anabolikus állapottá alakítható. Csak kis randomizált tanulmányok mutatják az IDPN pozitív hatását.
Ebben a német multicentrikus vizsgálatban az alultáplált hemodializált betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották. Egy csoportot IDPN-nel kezelnek minden dialízis során 16 hétig, majd 12 hétig IDPN nélkül. A vezérlőcsoport nem kap IDPN-t.
Az anyagcsere paraméterei: albumin, prealbumin, transzferrin, fázisszög alfa (bioimpedancia), proteinkatabolikus sebesség (formális karbamid kinetika), BMI és szubjektív globális értékelés (SGA pontszám).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Interneph e.V. Institute for Applied Nephrology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hemodialízis kezelés több mint 6 hónapig
- hetente háromszor hemodialízis
- albumin < 35 g/l
- prealbumin < 250 mg/l
- fázisszög < 4,5°
- SGA pontszám: B vagy C
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- nem megfelelő dialízis (Kt/V < 1,2)
- kemoterápia vagy sugárterápia
- szívritmus-szabályozó
- akut bakteriális fertőzés
- akut immunológiai betegség
- rákbetegség
- súlyos májelégtelenség
- interferon terápia
- HIV-betegség
- súlyos diabetes mellitus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intradialitikus parenterális táplálás
Egyedileg összeállított intradialitikus parenterális táplálás (IDPN), beleértve a glükózt, aminosavakat, lipideket, L-karnitint, nyomelemeket és vízben oldódó vitaminokat heti 3x 16 héten keresztül + 12 hét beavatkozás utáni megfigyelés.
|
összetett IDPN, 3 x/hét, 16 hetes beavatkozás
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Megfigyelés 28 héten keresztül (16 + 12 hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a prealbumin szintjében
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum albumin, transzferrin, tápláltsági állapot
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helmut Mann, Prof. Dr., Interneph e.V, Aachen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mitch WE. Malnutrition: a frequent misdiagnosis for hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):437-9. doi: 10.1172/JCI16494. No abstract available.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDPN 24332
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .