Nutrição Parenteral Intradialítica em Pacientes em Hemodiálise (IDPNHD)
Estudo Randomizado sobre o Efeito da Nutrição Parenteral Intradialítica em Pacientes Desnutridos em Hemodiálise
A desnutrição é uma das principais causas de morte em pacientes crônicos em hemodiálise. O tratamento primário da desnutrição nesses pacientes é o aconselhamento dietético, nutrição enteral adicional e, ocasionalmente, terapia medicamentosa.
Nos casos em que o tratamento primário da desnutrição não é eficaz, pode ser administrada nutrição parenteral intradialítica (IDPN) durante a terapia de diálise. Usando aminoácidos IDPN, carboidratos e ácidos graxos, bem como vitaminas e oligoelementos, podem ser administrados aos pacientes.
A eficácia da IDPN deve ser verificada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
25% dos pacientes em hemodiálise tratados por mais de 5 anos sofrem de desnutrição protéica. 7% têm uma taxa catabólica de proteína inferior a 0,6 g/kgPC por dia.
O tratamento convencional da desnutrição inclui aconselhamento dietético, aconselhamento psicológico e administração de nutrientes orais adicionais. Em muitos casos, esse tipo de terapia é ineficaz. Se a nutrição enteral suplementar for usada, a ingestão adicional de água deve ser levada em consideração.
A IDPN é um modo de tratamento pelo qual podem ser evitadas as desvantagens da nutrição enteral e a sobrecarga hídrica dos pacientes. Durante cada sessão de diálise, nutrientes podem ser administrados e água adicional simultaneamente pode ser removida por ultrafiltração.
Algumas publicações mostraram que o estado catabólico dos pacientes pode ser convertido em um estado anabólico. Existem apenas pequenos estudos randomizados mostrando o efeito positivo da IDPN.
Neste estudo multicêntrico alemão, pacientes em hemodiálise desnutridos são randomizados em dois grupos. Um grupo é tratado com IDPN durante cada sessão de diálise por 16 semanas, seguido por 12 semanas de acompanhamento sem IDPN. O grupo de controle não recebe IDPN.
Os parâmetros do metabolismo são: albumina, pré-albumina, transferrina, ângulo de fase alfa (bioimpedância), taxa proteico-catabólica (cinética formal da ureia), IMC e avaliação subjetiva global (escore SGA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Interneph e.V. Institute for Applied Nephrology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- terapia de hemodiálise por mais de 6 meses
- três vezes por semana hemodiálise
- albumina < 35 g/l
- pré-albumina < 250 mg/l
- ângulo de fase < 4,5°
- Pontuação SGA nota B ou C
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- diálise inadequada (Kt/V < 1,2)
- quimioterapia ou radioterapia
- marcapasso cardíaco
- infecção bacteriana aguda
- doença imunológica aguda
- doença de câncer
- insuficiência hepática grave
- terapia com interferon
- doença HIV
- diabetes melito grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nutrição parenteral intradialítica
Nutrição parenteral intradialítica composta individualmente (IDPN) incluindo glicose, aminoácidos, lipídios, L-carnitina, oligoelementos e vitaminas hidrossolúveis 3x/semana durante 16 semanas + 12 semanas de observação pós-intervenção.
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IDPN composta, 3 x/semana, 16 semanas de intervenção
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Observação durante 28 semanas (16 + 12 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis de pré-albumina
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Albumina sérica, transferrina, estado nutricional
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Mann, Prof. Dr., Interneph e.V, Aachen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mitch WE. Malnutrition: a frequent misdiagnosis for hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):437-9. doi: 10.1172/JCI16494. No abstract available.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDPN 24332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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