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Nutrition parentérale intradialytique chez les patients hémodialysés (IDPNHD)

1 mars 2016 mis à jour par: Fresenius Kabi

Étude randomisée sur l'effet de la nutrition parentérale intradialytique chez les patients sous hémodialyse souffrant de malnutrition

La malnutrition est une cause majeure de décès chez les patients en hémodialyse chronique. Le traitement primaire de la malnutrition chez ces patients est un conseil diététique, une nutrition entérale supplémentaire et parfois un traitement médicamenteux.

Dans les cas où le traitement primaire de la malnutrition n'est pas efficace, une nutrition parentérale intradialytique (IDPN) pendant le traitement par dialyse peut être administrée. Grâce à IDPN, des acides aminés, des glucides et des acides gras ainsi que des vitamines et des oligo-éléments peuvent être administrés aux patients.

L'efficacité de l'IDPN doit être vérifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

25% des patients hémodialysés traités depuis plus de 5 ans souffrent de dénutrition protéique. 7% ont un taux de catabolisme protéique inférieur à 0,6 g/kgPC et jour.

Le traitement conventionnel de la malnutrition comprend des conseils diététiques, des conseils psychologiques et l'administration de nutriments oraux supplémentaires. Dans de nombreux cas, ce type de thérapie est inefficace. Si une nutrition entérale supplémentaire est utilisée, l'apport supplémentaire d'eau doit être pris en considération.

IDPN est un mode de traitement par lequel les inconvénients de la nutrition entérale et la surcharge liquidienne des patients peuvent être évités. Au cours de chaque séance de dialyse, des nutriments peuvent être administrés et de l'eau supplémentaire peut être éliminée simultanément par ultrafiltration.

Certaines publications ont montré que l'état catabolique des patients peut être transformé en un état anabolique. Il n'y a que de petites études randomisées montrant l'effet positif de l'IDPN.

Dans cette étude multicentrique allemande, les patients hémodialysés souffrant de malnutrition sont randomisés en deux groupes. Un groupe est traité avec IDPN lors de chaque séance de dialyse pendant 16 semaines suivies de 12 semaines de suivi sans IDPN. Le groupe de contrôle ne reçoit pas IDPN.

Les paramètres du métabolisme sont : l'albumine, la préalbumine, la transferrine, l'angle de phase alpha (bioimpédance), le taux protéique catabolique (cinétique formelle de l'urée), l'IMC et l'évaluation globale subjective (score SGA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Interneph e.V. Institute for Applied Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • traitement d'hémodialyse de plus de 6 mois
  • hémodialyse trois fois par semaine
  • albumine < 35 g/l
  • préalbumine < 250 mg/l
  • déphasage < 4,5°
  • Note SGA grade B ou C
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • dialyse inadéquate (Kt/V < 1,2)
  • chimiothérapie ou radiothérapie
  • pacemaker cardiaque
  • infection bactérienne aiguë
  • maladie immunologique aiguë
  • maladie cancéreuse
  • insuffisance hépatique sévère
  • traitement par interféron
  • Maladie du VIH
  • diabète sucré sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nutrition parentérale intradialytique
Nutrition parentérale intradialytique composée individuellement (IDPN) incluant glucose, acides aminés, lipides, L-Carnitine, oligo-éléments et vitamines hydrosolubles 3x/semaine pendant 16 semaines + 12 semaines d'observation post-interventionnelle.
Médicament: Nutrition parentérale intradialytique (IDPN)
IDPN composé, 3 x/semaine, 16 semaines d'intervention
Autres noms:
  • Nutrition parentérale composée individuellement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Observation sur 28 semaines (16 + 12 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des niveaux de préalbumine
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Albumine sérique, transferrine, état nutritionnel
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Kabi

Collaborateurs

Institute for Clinical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helmut Mann, Prof. Dr., Interneph e.V, Aachen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2007

Première publication (Estimation)

17 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDPN 24332

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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