Интрадиалитическое парентеральное питание у пациентов, находящихся на гемодиализе (IDPNHD)
Рандомизированное исследование влияния интрадиалитического парентерального питания у пациентов с недостаточностью питания, находящихся на гемодиализе
Недоедание является основной причиной смерти пациентов с хроническим гемодиализом. Первичным лечением недостаточности питания у этих больных является диетическое консультирование, дополнительное энтеральное питание и иногда медикаментозная терапия.
В случаях, когда первичное лечение недостаточности питания неэффективно, может быть назначено интрадиалитическое парентеральное питание (ИДПН) во время диализной терапии. С помощью IDPN пациентам можно давать аминокислоты, углеводы и жирные кислоты, а также витамины и микроэлементы.
Необходимо проверить эффективность IDPN.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
25% больных гемодиализом, находящихся на лечении более 5 лет, страдают белковой недостаточностью. 7% имеют скорость катаболизма белка менее 0,6 г/кг массы тела в сутки.
Традиционное лечение недоедания включает в себя консультации диетолога, психолога и дополнительное пероральное введение питательных веществ. Во многих случаях этот вид терапии неэффективен. При использовании дополнительного энтерального питания необходимо учитывать дополнительное потребление воды.
IDPN – это метод лечения, с помощью которого можно избежать недостатков энтерального питания и перегрузки жидкостью пациентов. Во время каждого сеанса диализа можно вводить питательные вещества и одновременно удалять дополнительное количество воды путем ультрафильтрации.
В некоторых публикациях показано, что катаболическое состояние пациентов может быть преобразовано в анаболическое. Есть только небольшие рандомизированные исследования, показывающие положительное влияние IDPN.
В этом немецком многоцентровом исследовании пациенты, находящиеся на гемодиализе с истощением, рандомизированы на две группы. Одну группу лечили IDPN во время каждого сеанса диализа в течение 16 недель с последующим 12-недельным наблюдением без IDPN. Контрольная группа не получает IDPN.
Параметры метаболизма: альбумин, преальбумин, трансферрин, фазовый угол альфа (биоимпеданс), скорость катаболизма белков (формальная кинетика мочевины), ИМТ и субъективная глобальная оценка (показатель SGA).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Interneph e.V. Institute for Applied Nephrology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гемодиализная терапия более 6 мес.
- три раза в неделю гемодиализ
- альбумин < 35 г/л
- преальбумин < 250 мг/л
- фазовый угол < 4,5°
- Оценка SGA B или C
- информированное согласие
Критерий исключения:
- неадекватный диализ (Kt/V < 1,2)
- химиотерапия или лучевая терапия
- кардиостимулятор
- острая бактериальная инфекция
- острое иммунологическое заболевание
- раковое заболевание
- тяжелая печеночная недостаточность
- интерфероновая терапия
- ВИЧ-инфекция
- тяжелая форма сахарного диабета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интрадиалитическое парентеральное питание
Индивидуально составленное интрадиализное парентеральное питание (IDPN), включающее глюкозу, аминокислоты, липиды, L-карнитин, микроэлементы и водорастворимые витамины 3 раза в неделю в течение 16 недель + 12 недель постинтервенционного наблюдения.
|
комбинированное IDPN, 3 раза в неделю, 16-недельное вмешательство
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Наблюдение в течение 28 недель (16 + 12 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня преальбумина
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточный альбумин, трансферрин, пищевой статус
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helmut Mann, Prof. Dr., Interneph e.V, Aachen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mitch WE. Malnutrition: a frequent misdiagnosis for hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):437-9. doi: 10.1172/JCI16494. No abstract available.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDPN 24332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .