Nutrición parenteral intradiálisis en pacientes en hemodiálisis (IDPNHD)
Estudio aleatorizado sobre el efecto de la nutrición parenteral intradiálisis en pacientes en hemodiálisis desnutridos
La desnutrición es una de las principales causas de muerte en pacientes en hemodiálisis crónica. El tratamiento primario de la desnutrición en estos pacientes es el asesoramiento dietético, nutrición enteral adicional y, en ocasiones, farmacoterapia.
En los casos en que el tratamiento primario de la desnutrición no sea eficaz, se puede administrar nutrición parenteral intradiálisis (NPID) durante la terapia de diálisis. Usando IDPN, se pueden administrar a los pacientes aminoácidos, carbohidratos y ácidos grasos, así como vitaminas y oligoelementos.
La eficacia de IDPN tiene que ser verificada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 25% de los pacientes en hemodiálisis que son tratados durante más de 5 años sufren de desnutrición proteica. El 7% tiene una tasa de catabolismo proteico inferior a 0,6 g/kg de peso corporal y día.
El tratamiento convencional de la desnutrición incluye asesoramiento dietético, asesoramiento psicológico y suministro de nutrientes orales adicionales. En muchos casos, este tipo de terapia no es efectiva. Si se utiliza nutrición enteral complementaria, se debe tener en cuenta la ingesta adicional de agua.
IDPN es un modo de tratamiento mediante el cual se pueden evitar las desventajas de la nutrición enteral y la sobrecarga de líquidos de los pacientes. Durante cada sesión de diálisis se pueden administrar nutrientes y simultáneamente se puede eliminar agua adicional mediante ultrafiltración.
Algunas publicaciones han demostrado que el estado catabólico de los pacientes puede convertirse en un estado anabólico. Solo hay pequeños estudios aleatorizados que muestran el efecto positivo de IDPN.
En este estudio multicéntrico alemán, los pacientes de hemodiálisis desnutridos se distribuyen al azar en dos grupos. Un grupo se trata con IDPN durante cada sesión de diálisis durante 16 semanas seguidas de 12 semanas de seguimiento sin IDPN. El grupo de control no recibe IDPN.
Los parámetros del metabolismo son: albúmina, prealbúmina, transferrina, ángulo de fase alfa (bioimpedancia), tasa catabólica de proteínas (cinética formal de la urea), IMC y evaluación global subjetiva (puntuación SGA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Interneph e.V. Institute for Applied Nephrology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- terapia de hemodiálisis más de 6 meses
- hemodiálisis tres veces por semana
- albúmina < 35 g/l
- prealbúmina < 250 mg/l
- ángulo de fase < 4,5°
- Puntaje SGA grado B o C
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- diálisis inadecuada (Kt/V < 1,2)
- quimioterapia o radioterapia
- marcapasos cardíaco
- infección bacteriana aguda
- enfermedad inmunologica aguda
- enfermedad cancerosa
- insuficiencia hepática grave
- terapia de interferón
- enfermedad del VIH
- diabetes mellitus severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nutrición parenteral intradiálisis
Nutrición parenteral intradiálisis compuesta individualmente (NPID) que incluye glucosa, aminoácidos, lípidos, L-carnitina, oligoelementos y vitaminas solubles en agua 3 veces por semana durante 16 semanas + 12 semanas de observación posterior a la intervención.
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IDPN compuesta, 3 x/semana, 16 semanas de intervención
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Observación durante 28 semanas (16 + 12 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de prealbúmina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Albúmina sérica, transferrina, estado nutricional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Mann, Prof. Dr., Interneph e.V, Aachen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mitch WE. Malnutrition: a frequent misdiagnosis for hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):437-9. doi: 10.1172/JCI16494. No abstract available.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDPN 24332
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