Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intradialytische parenterale voeding bij hemodialysepatiënten (IDPNHD)

1 maart 2016 bijgewerkt door: Fresenius Kabi

Gerandomiseerde studie naar het effect van intradialytische parenterale voeding bij ondervoede hemodialysepatiënten

Ondervoeding is een belangrijke doodsoorzaak bij chronische hemodialysepatiënten. Primaire behandeling van ondervoeding bij deze patiënten is dieetadvies, aanvullende enterale voeding en soms medicamenteuze therapie.

In gevallen waarin de primaire behandeling van ondervoeding niet effectief is, kan tijdens de dialysetherapie intradialytische parenterale voeding (IDPN) worden toegediend. Met behulp van IDPN kunnen zowel aminozuren, koolhydraten en vetzuren als vitamines en sporenelementen aan de patiënten worden gegeven.

De effectiviteit van IDPN moet worden geverifieerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

25% van de hemodialysepatiënten die langer dan 5 jaar worden behandeld, lijdt aan eiwitondervoeding. 7% heeft een eiwitafbraaksnelheid van minder dan 0,6 g/kg lichaamsgewicht per dag.

De conventionele behandeling van ondervoeding omvat dieetadvisering, psychologisch advies en het geven van aanvullende orale voedingsstoffen. In veel gevallen is deze vorm van therapie niet effectief. Als aanvullende enterale voeding wordt gebruikt, moet rekening worden gehouden met de extra inname van water.

IDPN is een behandelingsmethode waarmee nadelen van enterale voeding en vochtophoping van de patiënten kunnen worden vermeden. Tijdens elke dialysesessie kunnen voedingsstoffen worden gegeven en tegelijkertijd extra water worden verwijderd door ultrafiltratie.

Sommige publicaties hebben aangetoond dat de katabole toestand van de patiënten kan worden omgezet in een anabole toestand. Er zijn slechts kleine gerandomiseerde studies die het positieve effect van IDPN aantonen.

In deze Duitse multicenter studie worden ondervoede hemodialysepatiënten gerandomiseerd in twee groepen. Eén groep wordt gedurende 16 weken behandeld met IDPN tijdens elke dialysesessie, gevolgd door 12 weken follow-up zonder IDPN. De controlegroep ontvangt geen IDPN.

De parameters van het metabolisme zijn: albumine, prealbumine, transferrine, fasehoek alfa (bio-impedantie), eiwitkatabolische snelheid (formele ureumkinetiek), BMI en subjectieve globale beoordeling (SGA-score).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Interneph e.V. Institute for Applied Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hemodialysetherapie langer dan 6 maanden
  • driemaal per week hemodialyse
  • albumine < 35 g/l
  • prealbumine < 250 mg/l
  • fasehoek < 4,5°
  • SGA score graad B of C
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • onvoldoende dialyse (Kt/V < 1,2)
  • chemotherapie of radiotherapie
  • cardiale pacemaker
  • acute bacteriële infectie
  • acute immunologische ziekte
  • ziekte van kanker
  • ernstige leverinsufficiëntie
  • interferon therapie
  • HIV-ziekte
  • ernstige suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intradialytische parenterale voeding
Individueel samengestelde intradialytische parenterale voeding (IDPN) inclusief glucose, aminozuren, lipiden, L-carnitine, sporenelementen en in water oplosbare vitamines 3x / week gedurende 16 weken + 12 weken postinterventionele observatie.
Geneesmiddel: Intradialytische parenterale voeding (IDPN)
samengestelde IDPN, 3 x/week, 16 weken interventie
Andere namen:
  • Individueel samengestelde parenterale voeding
Geen tussenkomst: Controlegroep
Observatie gedurende 28 weken (16 + 12 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in prealbuminespiegels
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumalbumine, transferrine, voedingsstatus
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi

Medewerkers

Institute for Clinical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helmut Mann, Prof. Dr., Interneph e.V, Aachen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDPN 24332

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren