A Study of R3421 in Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis.
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Randomized, Placebo-controlled Dose-ranging Pilot Study to Assess the Effect on Clinical Response, and the Safety and Tolerability of R3421 in Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
This study will investigate the safety, efficacy and pharmacokinetics of R3421 in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis.
Patients will be randomized to one of 3 treatment groups to receive once daily oral treatment with a)R3421 20mg, b)R3421 120mg, or c)placebo.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30005
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
-
New York、New York、美国、10029
-
Stony Brook、New York、美国、11790
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
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-
Texas
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Galveston、Texas、美国、77550
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Webster、Texas、美国、77598
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-70 years of age;
- medically stable, moderate to severe chronic plaque psoriasis.
Exclusion Criteria:
- any skin condition which may interfere with evaluation of the effect of study medication on plaque lesions;
- confounding or concomitant condition or treatment.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
每日邮报
|
每日邮报
|
|
实验性的：RG3421 120mg
120mg po daily
|
120mg po daily
|
|
实验性的：RG3421 20mg
20mg po daily
|
20mg po daily
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Adverse events (AEs), laboratory parameters, pharmacokinetics
大体时间：Throughout study
|
Throughout study
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Change from baseline in static physician global assessment (PGA) score, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and exploratory biomarkers
大体时间：Throughout study
|
Throughout study
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月18日
首次发布 (估计)
2007年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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