Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of R3421 in Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis.

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Placebo-controlled Dose-ranging Pilot Study to Assess the Effect on Clinical Response, and the Safety and Tolerability of R3421 in Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

This study will investigate the safety, efficacy and pharmacokinetics of R3421 in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis. Patients will be randomized to one of 3 treatment groups to receive once daily oral treatment with a)R3421 20mg, b)R3421 120mg, or c)placebo. The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-70 years of age;
  • medically stable, moderate to severe chronic plaque psoriasis.

Exclusion Criteria:

  • any skin condition which may interfere with evaluation of the effect of study medication on plaque lesions;
  • confounding or concomitant condition or treatment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
po daglig
Legemiddel: Placebo
po daglig
Eksperimentell: RG3421 120mg
120mg po daily
Legemiddel: RG3421 120mg
120mg po daily
Eksperimentell: RG3421 20mg
20mg po daily
Legemiddel: RG3421 20mg
20mg po daily

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse events (AEs), laboratory parameters, pharmacokinetics
Tidsramme: Throughout study
Throughout study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in static physician global assessment (PGA) score, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and exploratory biomarkers
Tidsramme: Throughout study
Throughout study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS20454

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere