Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of R3421 in Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis.

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Placebo-controlled Dose-ranging Pilot Study to Assess the Effect on Clinical Response, and the Safety and Tolerability of R3421 in Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

This study will investigate the safety, efficacy and pharmacokinetics of R3421 in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis. Patients will be randomized to one of 3 treatment groups to receive once daily oral treatment with a)R3421 20mg, b)R3421 120mg, or c)placebo. The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-70 years of age;
  • medically stable, moderate to severe chronic plaque psoriasis.

Exclusion Criteria:

  • any skin condition which may interfere with evaluation of the effect of study medication on plaque lesions;
  • confounding or concomitant condition or treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
po denně
Lék: Placebo
po denně
Experimentální: RG3421 120mg
120mg po daily
Lék: RG3421 120mg
120mg po daily
Experimentální: RG3421 20mg
20mg po daily
Lék: RG3421 20mg
20mg po daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adverse events (AEs), laboratory parameters, pharmacokinetics
Časové okno: Throughout study
Throughout study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in static physician global assessment (PGA) score, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and exploratory biomarkers
Časové okno: Throughout study
Throughout study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS20454

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit