Ixmyelocel-T 治疗股骨头坏死患者 (ON-CORE)

纳入标准：

• UPenn (Steinberg) 骨坏死分类，包括 IIB 和 IIC 期。 诊断将基于磁共振成像 (MRI)。
• 坏死程度修正指数 < 40
• 特发性和非特发性骨坏死。
• 手术时受影响的骨骼没有感染。
• 患者有权给予知情同意。

• 正常器官和骨髓功能定义为：

  • 白细胞≥3000/µL；
  • 中性粒细胞绝对计数≥1500/µL；
  • 血小板 ≥ 140,000/µL；
  • 血清 AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2.5 X 机构标准范围；
  • 血清肌酐在正常范围内，基于临床实验室正常范围。
• 未怀孕或哺乳期的女性患者。
• 有皮质类固醇使用史或接受积极治疗的患者，只有在细胞治疗和手术前 1 个月和手术后 6 个月暂停使用皮质类固醇，才有资格入组。
• 接受过口服双膦酸盐治疗的患者如果在入组前至少 6 个月停止治疗，则有资格参加试验。

排除标准：

• IA、IB、IC、IIA、IIIA 期或更严重的股骨头坏死，主要基于 MRI 诊断。
• 核心减压手术时股骨头变平（UPenn IV 期）或关节软骨塌陷。
• 化脓性关节炎;应力性骨折或非骨坏死性代谢性骨病（例如佩吉特骨病、成骨不全症、原发性甲状旁腺功能亢进症、纤维发育不良 [单骨、多骨 McCune-Albright 综合征] 和骨硬化症）。
• 任何活性双膦酸盐治疗或任何静脉 (IV) 治疗史
• HIV、梅毒，筛查时呈阳性。
• 筛选时活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
• 已知对蛋白质产品（马或牛血清，或猪胰蛋白酶）过敏。
• 手术后 6 个月内需要持续、全身、高剂量皮质类固醇治疗（超过 7.5 mg/天）的患者。
• 正在积极治疗癌症或血液恶液质，或近2年内接受过化疗、放疗或免疫治疗的患者。
• 免疫缺陷病。
• 在过去 30 天内参加过另一项临床研究或同时参加过另一项临床试验。
• 在筛选后的 6 个月内和/或非法药物使用史。
• MRI 不兼容的内部设备（起搏器、动脉瘤夹等）
• 体重指数 (BMI) 为 40 公斤/平方米或更高
• 无法耐受全身麻醉的患者定义为美国麻醉医师协会 (ASA) 标准 > 2
• 糖尿病控制不佳（HbA1C > 8%）、周围神经病变或已知伴随血管问题的患者。
• 接受造血生长因子治疗或抗血管生成或抗血管生成治疗的患者
• 外伤性骨坏死