Ixmyelocel-T Tratamiento de pacientes con osteonecrosis de la cabeza femoral (ON-CORE)

Criterios de inclusión:

• Clasificación UPenn (Steinberg) de osteonecrosis, incluidos los estadios IIB y IIC. El diagnóstico se basará en la resonancia magnética nuclear (RMN).
• Índice modificado de extensión necrótica < 40
• Osteonecrosis idiopática y no idiopática.
• Sin infección en los huesos afectados en el momento de la cirugía.
• Paciente competente para dar su consentimiento informado.

• Función normal de órganos y médula definida como:

  • Leucocitos ≥ 3000/µL;
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL;
  • Plaquetas ≥ 140.000/µL;
  • AST sérica (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X rango estándar institucional;
  • Creatinina sérica dentro de los límites normales, según el rango normal del laboratorio clínico.
• Pacientes mujeres no embarazadas o lactantes.
• Los pacientes con antecedentes de corticosteroides o en terapia activa solo serán elegibles para la inscripción si el uso de corticosteroides se suspende durante 1 mes antes y 6 meses después de la terapia celular y la cirugía.
• Los pacientes que han sido tratados con bisfosfonatos orales son elegibles para el ensayo si el tratamiento se interrumpió al menos 6 meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Etapas IA, IB, IC, IIA, IIIA o osteonecrosis más grave de la cabeza femoral, principalmente con base en el diagnóstico por resonancia magnética.
• Aplanamiento de la cabeza del fémur (etapa IV de UPenn) o colapso del cartílago articular en el momento de la cirugía de descompresión central.
• Artritis septica; fractura por estrés o enfermedades óseas metabólicas distintas de la osteonecrosis (p. ej., enfermedad ósea de Paget, osteogénesis imperfecta, hiperparatiroidismo primario, displasia fibrosa [síndrome de McCune-Albright monostótico, poliostótico] y osteopetrosis).
• Cualquier tratamiento activo con bisfosfonatos o antecedentes de tratamiento intravenoso (IV)
• VIH, sífilis, positivo en el momento de la selección.
• Infección activa por hepatitis B o hepatitis C en el momento de la detección
• Alergias conocidas a productos proteicos (suero equino o bovino, o tripsina porcina).
• Pacientes que requerirán terapia con corticosteroides en dosis altas, sistémicas y continuas (más de 7,5 mg/día) dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
• Pacientes en tratamiento activo por cáncer o discrasia sanguínea, o que hayan recibido quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia en los últimos 2 años.
• Enfermedades de inmunodeficiencia.
• Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días o participación simultánea en otro ensayo clínico.
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 2 tragos/día (1 trago = 5 oz [150 ml] de vino o 12 oz [360 ml] de cerveza o 1,5 oz [45 ml] de licor fuerte) dentro de los 6 meses posteriores a la selección y/o antecedentes de consumo de drogas ilícitas.
• Dispositivos internos incompatibles con MRI (marcapasos, clips para aneurismas, etc.)
• Índice de masa corporal (IMC) de 40 Kg/m2 o superior
• Pacientes que no pueden tolerar la anestesia general definida como un criterio de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de > 2
• Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (HbA1C > 8%), o con neuropatía periférica, o problemas vasculares concomitantes conocidos.
• Pacientes en tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos o tratamiento antivasculogénesis o antiangiogénesis
• Osteonecrosis traumática