Eluna 家族 / Sentus BP 硕士研究
2016年5月23日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
Eluna 系列/Sentus BP Master Study 旨在确认新 Eluna 起搏器系列和 Sentus BP（双极）左心室导线的安全性。
此外，还将评估新的无线射频遥测功能“SafeSync”和植入过程中对 Sentus 导线的处理。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
167
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg Sygehus
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Hellerup、丹麦、2900
- Gentofte Hospital
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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Linz、奥地利、4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Berlin、德国、12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
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Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
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Detmold、德国、32756
- Klinikum Lippe
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
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Essen、德国、45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Freiburg、德国、79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Greifswald、德国、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Lünen、德国、44534
- St. Marien-Hospital Lünen
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Saarlouis、德国、66740
- Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
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Arlon、比利时、6700
- Cliniques du Sud Luxembourg
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Genk、比利时、3600
- ZOL Genk
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从研究地点的治疗医师直接从可用的起搏器或 CRT 患者中招募
描述
纳入标准：
- 患者愿意参加研究并提供书面知情同意书
- 患者符合起搏器或 CRT-P 或 CRT-D 治疗的标准适应症
- 患者接受 Home Monitoring® 概念
- 患者具有法律行为能力和同意能力
排除标准：
- 对起搏器和 CRT-P 和 CRT-D 治疗有任何禁忌症的患者
- 18岁以下的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 计划在未来 6 个月内进行心脏手术
- 预期寿命少于 12 个月
- 参与另一项积极治疗组的心脏临床研究
- 仅限 B 组：目前植入了心内膜或心外膜 LV 导线或之前曾尝试放置 LV 导线（仅适用于 CRT 植入物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组：Eluna起搏器家族
具有起搏器治疗或心脏再同步化治疗（CRT）标准指征的患者，将植入 Eluna 起搏器系列的起搏器或 CRT 装置。
单腔、双腔和三腔起搏器均适用。
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具有新功能的新一代起搏器，如无棒射频遥测“SafeSync”
其他名称：
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B组：Sentus BP领先
有心脏再同步化治疗 (CRT) 治疗指征的心力衰竭患者，将植入左心室 Sentus BP 导线。
患者可以接受 CRT 起搏器或 CRT-D（具有除颤器功能的 CRT）。
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线上 (OTW)、双极 (BP)、L 形 (L)、4.8 French 左心室导线
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Eluna 起搏器系列：严重器械不良反应 (SADE) - 免费
大体时间：6个月
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Eluna 起搏器系列的安全性将通过要求研究者记录任何不良事件来评估。
虽然必须在整个研究过程中记录所有不良事件，但只有可能或确实与起搏器相关的 SADE 数量将作为终点计算无 SADE 率的基础。
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6个月
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Sentus BP 领先：严重器械不良反应 (SADE) - 免费
大体时间：3个月
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将通过要求研究者记录任何不良事件来评估 Sentus BP 左心室导线的安全性。
虽然必须在整个研究过程中记录所有不良事件，但只有可能或与 Sentus BP 导线安全相关的 SADE 数量将作为终点计算 SADE 游离率的基础。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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收集感兴趣的数据：植入过程中对 Sentus 导线的处理评估
大体时间：3个月
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3个月
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收集更多感兴趣的数据：评估 Eluna 起搏器系列中的无线射频遥测功能“SafeSync”
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georges Mairesse, Dr. med、Cliniques du Sud Luxembourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月7日
首次发布 (估计)
2014年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月23日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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