此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

类固醇或干扰素 alpha2a 治疗 Birdshot 视网膜脉络膜病变的评价 (BIRDFERON)

2013年1月22日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Birdshot 视网膜脉络膜病变 (BRC) 是一种威胁视力的后葡萄膜炎。 最近研究的长期视力结果显示 5 年时法定失明率为 14%。 视力受到黄斑水肿 (80%)、黄斑萎缩和脉络膜新生血管的威胁。

研究概览

详细说明

Birdshot 视网膜脉络膜病变 (BRC) 是一种威胁视力的后葡萄膜炎。 最近研究的长期视力结果显示 5 年时法定失明率为 14%。 视力受到黄斑水肿 (80%)、黄斑萎缩和脉络膜新生血管的威胁。

常规疗法包括一线类固醇疗法,其副作用是众所周知的。 如果控制眼内炎症所需的每日类固醇剂量高于 0.3 mg/kg/d,建议对免疫抑制药物进行联合治疗,以达到类固醇节约效果。 免疫抑制药物包括增加感染风险、血液学和不育问题以及继发性恶性肿瘤。 此外,免疫抑制药物具有自身的毒性作用,BRC 中使用的经典免疫抑制药物环孢菌素 A 具有高水平的肾毒性。

这就是为什么在 BRC 中建议使用干扰素等免疫调节药物的原因。

干扰素 α2a 已被证明对白塞病葡萄膜炎有效。 我们建议分析干扰素 alpha2a 与类固醇治疗的潜在治疗效果,对照组为 4 个月。 由于病理过程缓慢,这一短时间不会使疾病恶化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Birdshot 视网膜脉络膜病变伴黄斑水肿患者
  • HLA A29阳性
  • 感染或结节病阴性的检查

排除标准:

  • 怀孕
  • 酒瘾
  • 情绪障碍
  • 髓、肝、肾不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:乙
我们建议分析干扰素 alpha2a 与类固醇治疗的潜在治疗效果,对照组为 4 个月。 由于病理过程缓慢,这一短时期不能使疾病恶化。
我们建议分析干扰素 alpha2a 与类固醇治疗的潜在治疗效果,对照组为 4 个月。 由于病理过程缓慢,这一短时期不能使疾病恶化。
实验性的:一种
分析 4 个月期间干扰素 alpha2a 与类固醇治疗的潜在疗效。 由于病理过程缓慢,这一短时期不能使疾病恶化。
我们建议分析干扰素 alpha2a 与类固醇治疗的潜在治疗效果,对照组为 4 个月。 由于病理过程缓慢,这一短时期不能使疾病恶化。
我们建议分析干扰素 alpha2a 与类固醇治疗的潜在治疗效果,对照组为 4 个月。 由于病理过程缓慢,这一短时期不能使疾病恶化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
用光学相干断层扫描测量黄斑中心厚度的减少
大体时间:4个月内
4个月内

次要结果测量

结果测量
大体时间
提高最佳矫正视力
大体时间:在 4 个月和研究结束时
在 4 个月和研究结束时
ETDRS 量表中的最终最佳矫正视力
大体时间:在第 4 个月和研究结束时
在第 4 个月和研究结束时
荧光素血管造影中的视网膜血管炎症
大体时间:在第 4 个月和研究结束时
在第 4 个月和研究结束时
吲哚青绿血管造影中的脉络膜炎症
大体时间:在第 4 个月和研究结束时
在第 4 个月和研究结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine FARDEAU, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月26日

首次发布 (估计)

2007年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月22日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

干扰素α2a的临床试验

3
订阅