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Evaluación del tratamiento de la coroidopatía retiniana Birdshot con esteroides o interferón alfa2a (BIRDFERON)

22 de enero de 2013 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación del tratamiento de la COROIDOPATÍA RETINA Birdshot con esteroides o interferón alfa2a

La coroidopatía retiniana en forma de pájaro (BRC, por sus siglas en inglés) es una uveítis posterior que amenaza la vista. Recientemente se ha estudiado el resultado visual a largo plazo mostrando una ceguera legal del 14% a los 5 años. La agudeza visual se ve amenazada por edema macular (80%), atrofia macular y neovascularización coroidea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La coroidopatía retiniana en forma de pájaro (BRC, por sus siglas en inglés) es una uveítis posterior que amenaza la vista. Recientemente se ha estudiado el resultado visual a largo plazo mostrando una ceguera legal del 14% a los 5 años. La agudeza visual se ve amenazada por edema macular (80%), atrofia macular y neovascularización coroidea.

La terapia convencional incluye en primera línea la terapia con esteroides cuyos efectos secundarios son bien conocidos. Si la dosis diaria de esteroides necesaria para controlar la inflamación intraocular es superior a 0,3 mg/kg/d se sugiere una terapia combinada con fármacos inmunosupresores para lograr un efecto ahorrador de esteroides. Los fármacos inmunosupresores incluyen mayores riesgos infecciosos, problemas hematológicos y de esterilidad y neoplasias malignas secundarias. Además, los fármacos inmunosupresores tienen un efecto tóxico propio y el fármaco inmunosupresor clásico utilizado en BRC, la ciclosporina A, tiene un alto nivel de nefrotoxicidad.

Esa es la razón por la que se han sugerido fármacos inmunomoduladores como los interferones en BRC.

El interferón alfa2a se ha mostrado eficaz en la uveítis en la enfermedad de Behcet. Proponemos analizar el potencial efecto terapéutico del Interferón alfa2 a versus la terapia con esteroides con un grupo control durante un período de 4 meses. Este corto período no pudo empeorar la enfermedad debido al lento proceso patológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con coroidopatía Birdshot Retine con edema macular
  • HLA A29 positivo
  • Estudio de infección o enfermedad de sarcoidosis negativo

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Adicción al alcohol
  • Alteración del estado de ánimo
  • Deficiencia medular, hepática, renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: interferón alfa 2a
Proponemos analizar el potencial efecto terapéutico del Interferón alfa2 a versus la terapia con esteroides con un grupo control durante un período de 4 meses. Este corto período no podía exponer a un empeoramiento de la enfermedad debido al lento proceso patológico.
Droga: prednisona
Proponemos analizar el potencial efecto terapéutico del Interferón alfa2 a versus la terapia con esteroides con un grupo control durante un período de 4 meses. Este corto período no podía exponer a un empeoramiento de la enfermedad debido al lento proceso patológico.
Experimental: A
Analizar el potencial efecto terapéutico del Interferón alfa2a frente a la terapia con esteroides con un grupo control durante un período de 4 meses. Este corto período no podía exponer a un empeoramiento de la enfermedad debido al lento proceso patológico.
Droga: interferón alfa 2a
Proponemos analizar el potencial efecto terapéutico del Interferón alfa2 a versus la terapia con esteroides con un grupo control durante un período de 4 meses. Este corto período no podía exponer a un empeoramiento de la enfermedad debido al lento proceso patológico.
Droga: prednisona
Proponemos analizar el potencial efecto terapéutico del Interferón alfa2 a versus la terapia con esteroides con un grupo control durante un período de 4 meses. Este corto período no podía exponer a un empeoramiento de la enfermedad debido al lento proceso patológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución del grosor del centro macular medido con tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: durante 4 meses
durante 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: a los 4 meses y al final del estudio
a los 4 meses y al final del estudio
Mejor agudeza visual final corregida en la escala ETDRS
Periodo de tiempo: a los 4 meses y al final del estudio
a los 4 meses y al final del estudio
Inflamación de los vasos de la retina en la angiografía con fluoresceína
Periodo de tiempo: a los 4 meses y al final del estudio
a los 4 meses y al final del estudio
Inflamación coroidea en angiografía con verde de indocianina
Periodo de tiempo: a los 4 meses y al final del estudio
a los 4 meses y al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Christine FARDEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P051032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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