Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Birdshot Retine Choroidopathy Behandling med enten steroid eller interferon alpha2a (BIRDFERON)

22. januar 2013 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av Birdshot RETINE KHOROIDOPATY Behandling med enten steroid eller interferon alpha2a

Birdshot Retine choroidopathy (BRC) er en synstruende bakre uveitt. Det langsiktige visuelle resultatet har nylig blitt studert og viser en juridisk blindhet til 14 % etter 5 år. Synsstyrken er truet av makulaødem (80 %), makulaatrofi og koroidal neovaskularisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Birdshot Retine choroidopathy (BRC) er en synstruende bakre uveitt. Det langsiktige visuelle resultatet har nylig blitt studert og viser en juridisk blindhet til 14 % etter 5 år. Synsstyrken er truet av makulaødem (80 %), makulaatrofi og koroidal neovaskularisering.

Den konvensjonelle terapien inkluderer i første linje steroidterapi, hvorav bivirkninger er velkjente. Hvis den daglige steroiddosen som er nødvendig for å kontrollere den intraokulære betennelsen er over 0,3 mg/kg/d, foreslås en kombinert behandling med immunsuppressivt legemiddel for å gi en steroidsparende effekt. Immunsuppressive legemidler inkluderer økt smittsom risiko, hematologiske og sterilitetsproblemer og sekundære maligniteter. Dessuten har immunsuppressive medisiner en egen toksisk effekt, og det klassiske immunsuppressive stoffet som brukes i BRC, cyclosporineA, har et høyt nivå av nefrotoksisitet.

Det er grunnen til at immunmodulerende legemidler som interferoner har blitt foreslått i BRC.

Interferon alpha2 a har vist seg effektivt ved uveitt ved Behcets sykdom. Vi foreslår å analysere den potensielle terapeutiske effekten av Interferon alpha2 a versus steroidbehandling med en kontrollgruppe i en periode på 4 måneder. Denne korte perioden kunne ikke gjøre sykdommen verre på grunn av den langsomme patologiske prosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpétrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Birdshot Retine choroidopathy med makulaødem
  • HLA A29 positiv
  • Opparbeidelse av infeksjon eller sarkoidose sykdom negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alkoholavhengighet
  • Stemningsforstyrrelse
  • Medullær, lever-, nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: interferon alfa 2a
Vi foreslår å analysere den potensielle terapeutiske effekten av Interferon alpha2 a versus steroidbehandling med en kontrollgruppe i en periode på 4 måneder. Denne korte perioden kunne ikke utsette for en forverring av sykdommen på grunn av den langsomme patologiske prosessen.
Legemiddel: prednison
Vi foreslår å analysere den potensielle terapeutiske effekten av Interferon alpha2 a versus steroidbehandling med en kontrollgruppe i en periode på 4 måneder. Denne korte perioden kunne ikke utsette for en forverring av sykdommen på grunn av den langsomme patologiske prosessen.
Eksperimentell: EN
Å analysere den potensielle terapeutiske effekten av interferon alpha2a versus steroidbehandling med en kontrollgruppe i en 4 måneders periode. Denne korte perioden kunne ikke utsette for en forverring av sykdommen på grunn av den langsomme patologiske prosessen.
Legemiddel: interferon alfa 2a
Vi foreslår å analysere den potensielle terapeutiske effekten av Interferon alpha2 a versus steroidbehandling med en kontrollgruppe i en periode på 4 måneder. Denne korte perioden kunne ikke utsette for en forverring av sykdommen på grunn av den langsomme patologiske prosessen.
Legemiddel: prednison
Vi foreslår å analysere den potensielle terapeutiske effekten av Interferon alpha2 a versus steroidbehandling med en kontrollgruppe i en periode på 4 måneder. Denne korte perioden kunne ikke utsette for en forverring av sykdommen på grunn av den langsomme patologiske prosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minkende i makulær-sentertykkelse målt med optisk koherenstomografi
Tidsramme: i løpet av 4 måneder
i løpet av 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øker i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: ved 4 måneder og ved slutten av studiet
ved 4 måneder og ved slutten av studiet
Endelig beste korrigerte synsstyrke i ETDRS-skala
Tidsramme: ved 4 måneder og ved slutten av studien
ved 4 måneder og ved slutten av studien
Retinalkarbetennelse ved fluoresceinangiografi
Tidsramme: ved 4 måneder og ved slutten av studien
ved 4 måneder og ved slutten av studien
Koroidal betennelse i indocyanin grønn angiografi
Tidsramme: ved 4 måneder og ved slutten av studien
ved 4 måneder og ved slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine FARDEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P051032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystoid makulært ødem

Kliniske studier på interferon alfa 2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere