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Évaluation du traitement de la choroïdopathie de la rétine Birdshot par stéroïde ou interféron alpha2a (BIRDFERON)

22 janvier 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation du traitement Birdshot RETINE CHOROIDOPATHY par stéroïde ou interféron alpha2a

La choroïdopathie rétinienne de Birdshot (CRB) est une vue menaçant l'uvéite postérieure. Le devenir visuel à long terme a récemment été étudié montrant une cécité légale à 14% à 5 ans. L'acuité visuelle est menacée par l'œdème maculaire (80 %), l'atrophie maculaire et la néovascularisation choroïdienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La choroïdopathie rétinienne de Birdshot (CRB) est une vue menaçant l'uvéite postérieure. Le devenir visuel à long terme a récemment été étudié montrant une cécité légale à 14% à 5 ans. L'acuité visuelle est menacée par l'œdème maculaire (80 %), l'atrophie maculaire et la néovascularisation choroïdienne.

La thérapie conventionnelle inclut en première intention la corticothérapie dont les effets secondaires sont bien connus. Si la dose quotidienne de stéroïdes nécessaire pour contrôler l'inflammation intra-oculaire est supérieure à 0,3 mg/kg/j, une thérapie combinée à un médicament immunosuppresseur est suggérée afin de faire un effet d'épargne des stéroïdes. Les médicaments immunosuppresseurs incluent des risques infectieux accrus, des troubles hématologiques et de stérilité et des tumeurs malignes secondaires. De plus, les médicaments immunosuppresseurs ont un effet toxique propre et le médicament immunosuppresseur classique utilisé dans le CRB, la cyclosporineA, a un niveau élevé de néphrotoxicité.

C'est la raison pour laquelle des médicaments immunomodulateurs comme les interférons ont été proposés dans le CRB.

L'interféron alpha2 a s'est montré efficace dans l'uvéite de la maladie de Behcet. Nous proposons d'analyser l'effet thérapeutique potentiel de l'interféron alpha2 a par rapport à la corticothérapie avec un groupe témoin pendant une période de 4 mois. Cette courte période ne pouvait pas aggraver la maladie en raison de la lenteur du processus pathologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de choroïdopathie Birdshot Retine avec œdème maculaire
  • HLA A29 positif
  • Bilan d'infection ou de sarcoïdose négatif

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Dépendance à l'alcool
  • Perturbation de l'humeur
  • Insuffisance médullaire, hépatique, rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Médicament: interféron alpha 2a
Nous proposons d'analyser l'effet thérapeutique potentiel de l'interféron alpha2 a par rapport à la corticothérapie avec un groupe témoin pendant une période de 4 mois. Cette courte période ne pouvait pas exposer à une aggravation de la maladie en raison de la lenteur du processus pathologique.
Médicament: prednisone
Nous proposons d'analyser l'effet thérapeutique potentiel de l'interféron alpha2 a par rapport à la corticothérapie avec un groupe témoin pendant une période de 4 mois. Cette courte période ne pouvait pas exposer à une aggravation de la maladie en raison de la lenteur du processus pathologique.
Expérimental: UNE
Analyser l'effet thérapeutique potentiel de l'interféron alpha2a par rapport à la thérapie stéroïdienne avec un groupe témoin pendant une période de 4 mois. Cette courte période ne pouvait pas exposer à une aggravation de la maladie en raison de la lenteur du processus pathologique.
Médicament: interféron alpha 2a
Nous proposons d'analyser l'effet thérapeutique potentiel de l'interféron alpha2 a par rapport à la corticothérapie avec un groupe témoin pendant une période de 4 mois. Cette courte période ne pouvait pas exposer à une aggravation de la maladie en raison de la lenteur du processus pathologique.
Médicament: prednisone
Nous proposons d'analyser l'effet thérapeutique potentiel de l'interféron alpha2 a par rapport à la corticothérapie avec un groupe témoin pendant une période de 4 mois. Cette courte période ne pouvait pas exposer à une aggravation de la maladie en raison de la lenteur du processus pathologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution de l'épaisseur du centre maculaire mesurée par tomographie par cohérence optique
Délai: pendant 4 mois
pendant 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: à 4 mois et à la fin de l'étude
à 4 mois et à la fin de l'étude
Meilleure acuité visuelle corrigée finale sur l'échelle ETDRS
Délai: au 4 mois et à la fin de l'étude
au 4 mois et à la fin de l'étude
Inflammation des vaisseaux rétiniens en angiographie à la fluorescéine
Délai: au 4 mois et à la fin de l'étude
au 4 mois et à la fin de l'étude
Inflammation choroïdienne en angiographie au vert d'indocyanine
Délai: au 4 mois et à la fin de l'étude
au 4 mois et à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine FARDEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2007

Première publication (Estimation)

27 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P051032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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