GAP-134 静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的单次递增剂量研究
2008年3月12日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
GAP-134 的安全性、耐受性和药代动力学的单次递增剂量研究作为对健康受试者的 24 小时输注进行静脉内给药。
该研究将评估健康受试者单次静脉内 (IV) 剂量的 GAP-134 的安全性、耐受性和药代动力学。
GAP-134 将作为 24 小时输液给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 一般健康的无生育潜力的男性和女性 (WONCBP)，年龄在 18 至 50 岁之间。
- 身体质量指数 (BMI) 范围为 18 至 30 kg/m2。
- 血清肌酐水平低于或等于正常上限。
排除标准
- 任何显着的心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、血液、神经或精神疾病。
- 任何临床上重要的心律失常史和长 QT 综合征或意外心脏死亡的家族史。
- 吸毒和酗酒史，HIV、HCV 和/或 HBs Ag 检测阳性，以及体格检查、生命体征、12 导联心电图或临床实验室检测结果与正常限值的任何临床重要偏差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：GAP-134，IV 和口服
实验性的；有源比较器；安慰剂
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房颤 24 小时静脉输注； 1 分钟静脉推注；采购订单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估单次递增 IV 剂量的 GAP-134 在健康受试者中作为 24 小时连续输注和单次推注 GAP-134 的安全性和耐受性
大体时间：3-4个月
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3-4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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提供单次递增 IV 剂量（24 小时 1 分钟）的初始药代动力学 (PK) 概况，以及健康受试者在空腹条件下 GAP-134 口服制剂生物利用度的初始 PK 评估
大体时间：3-4个月
|
3-4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月31日
首次发布 (估计)
2007年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月12日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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