Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики GAP-134 при внутривенном введении с однократной возрастающей дозой

12 марта 2008 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики GAP-134 с однократной возрастающей дозой, вводимого внутривенно в виде 24-часовой инфузии здоровым субъектам.

В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных внутривенных (в/в) доз GAP-134 у здоровых добровольцев. GAP-134 будет вводиться в виде 24-часовой инфузии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • В целом здоровые мужчины и женщины недетородного возраста (WONCBP), в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) варьируется от 18 до 30 кг/м2.
  • Уровень креатинина в сыворотке крови меньше или равен верхней границе нормы.

Критерий исключения

  • Любые значительные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания.
  • Любая история клинически значимых сердечных аритмий и семейная история синдрома удлиненного интервала QT или неожиданной сердечной смерти.
  • Злоупотребление наркотиками и алкоголем в анамнезе, положительный тест на ВИЧ, ВГС и/или HBs Ag, а также любое клинически значимое отклонение от нормальных пределов при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях или результатах клинических лабораторных исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ГАП-134, IV и оральный
Экспериментальный; активный компаратор; Плацебо
Лекарство: ГАП-134
фибрилляция предсердий 24-часовая внутривенная инфузия; 1-минутный внутривенный болюс; ПО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость однократных восходящих внутривенных доз GAP-134, вводимых в виде 24-часовых непрерывных инфузий и однократной болюсной инъекции GAP-134 здоровым субъектам.
Временное ограничение: 3-4 месяца
3-4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предоставить начальный фармакокинетический (ФК) профиль однократных восходящих внутривенных доз (24 часа и 1 минута) и начальную ФК оценку биодоступности пероральной формы GAP-134 в условиях натощак у здоровых субъектов.
Временное ограничение: 3-4 месяца
3-4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3205K2-1000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГАП-134

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться