Enstaka stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för GAP-134 administrerat intravenöst
12 mars 2008 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Enstaka stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för GAP-134 administrerat intravenöst som en 24-timmars infusion till friska försökspersoner.
Studien kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka intravenösa (IV) doser av GAP-134 hos friska försökspersoner.
GAP-134 kommer att administreras som en 24-timmars infusion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Generellt friska män och kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP), i åldern 18 till 50 år.
- Body Mass Index (BMI) intervall på 18 till 30 kg/m2.
- Kreatininnivåer i blodserum är mindre än eller lika med den övre normalgränsen.
Exklusions kriterier
- Alla signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
- Alla anamnes på kliniskt viktiga hjärtarytmier och familjär historia av långt QT-syndrom eller oväntad hjärtdöd.
- Historik med drog- och alkoholmissbruk, positivt HIV-, HCV- och/eller HBs Ag-test och alla kliniskt viktiga avvikelser från normala gränser vid fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG eller kliniska laboratorietestresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: GAP-134, IV och Oral
Experimentell; Aktiv komparator; Placebo
|
förmaksflimmer 24-timmars IV-infusion; 1 minuts IV bolus; PO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande IV-doser av GAP-134 administrerade som 24-timmars kontinuerliga infusioner och som enstaka bolusinjektion av GAP-134 till friska försökspersoner
Tidsram: 3-4 månader
|
3-4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att tillhandahålla den initiala farmakokinetiska (PK) profilen för enstaka stigande IV-doser (24 timmar och 1 minut) och den initiala farmakokinetiska bedömningen av biotillgängligheten av en oral formulering av GAP-134 under fastande tillstånd hos friska försökspersoner
Tidsram: 3-4 månader
|
3-4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2007
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2008
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3205K2-1000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .