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Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di GAP-134 somministrato per via endovenosa

12 marzo 2008 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di GAP-134 somministrato per via endovenosa come infusione di 24 ore a soggetti sani.

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi endovenose (IV) di GAP-134 in soggetti sani. GAP-134 verrà somministrato come infusione di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Uomini e donne generalmente sani in età non fertile (WONCBP), di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2.
  • Livelli sierici di creatinina nel sangue inferiori o uguali al limite superiore della norma.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa.
  • Qualsiasi storia di aritmie cardiache clinicamente importanti e storia familiare di sindrome del QT lungo o morte cardiaca inaspettata.
  • Storia di abuso di droghe e alcol, test positivo per HIV, HCV e/o HBs Ag e qualsiasi deviazione clinicamente importante dai limiti normali nell'esame obiettivo, segni vitali, ECG a 12 derivazioni o risultati dei test di laboratorio clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: GAP-134, IV e orale
Sperimentale; Comparatore attivo; Placebo
Droga: GAP-134
fibrillazione atriale infusione ev di 24 ore; bolo EV di 1 minuto; P.O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti IV di GAP-134 somministrate come infusioni continue di 24 ore e come iniezione in bolo singolo di GAP-134 in soggetti sani
Lasso di tempo: 3-4 mesi
3-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fornire il profilo farmacocinetico iniziale (PK) di singole dosi IV ascendenti (24 ore e 1 minuto) e la valutazione farmacocinetica iniziale della biodisponibilità di una formulazione orale di GAP-134 in condizioni di digiuno in soggetti sani
Lasso di tempo: 3-4 mesi
3-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3205K2-1000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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