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Einzelstudie mit aufsteigender Dosis zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GAP-134 bei intravenöser Verabreichung

12. März 2008 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Einzelstudie mit ansteigender Dosis zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GAP-134, intravenös als 24-Stunden-Infusion an gesunde Probanden verabreicht.

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen intravenösen (IV) Dosen von GAP-134 bei gesunden Probanden bewerten. GAP-134 wird als 24-Stunden-Infusion verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Allgemein gesunde Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  • Bereich des Body Mass Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2.
  • Kreatininspiegel im Blutserum kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien

  • Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Jede Vorgeschichte von klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen und familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder unerwartetem Herztod.
  • Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch, positiver HIV-, HCV- und/oder HBs-Ag-Test und jede klinisch bedeutsame Abweichung von den normalen Grenzwerten bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs oder klinischen Labortestergebnissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GAP-134, IV und Oral
Experimental; Aktiver Komparator; Placebo
Arzneimittel: LÜCKE-134
Vorhofflimmern 24-Stunden-IV-Infusion; 1-minütiger IV-Bolus; PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden IV-Einzeldosen von GAP-134, die als 24-Stunden-Dauerinfusionen und als einzelne Bolusinjektion von GAP-134 bei gesunden Probanden verabreicht werden
Zeitfenster: 3-4 Monate
3-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereitstellung des anfänglichen pharmakokinetischen (PK) Profils einzelner aufsteigender IV-Dosen (24 Stunden und 1 Minute) und der anfänglichen PK-Bewertung der Bioverfügbarkeit einer oralen Formulierung von GAP-134 unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 3-4 Monate
3-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3205K2-1000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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