Estudo de Dose Ascendente Única da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do GAP-134 Administrado por Via Intravenosa
12 de março de 2008 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudo de Dose Ascendente Única da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do GAP-134 administrado por via intravenosa como uma infusão de 24 horas para indivíduos saudáveis.
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas intravenosas (IV) de GAP-134 em indivíduos saudáveis.
GAP-134 será administrado como uma infusão de 24 horas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres geralmente saudáveis e sem potencial para engravidar (WONCBP), com idade entre 18 e 50 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) varia de 18 a 30 kg/m2.
- Níveis de creatinina sérica no sangue menores ou iguais ao limite superior do normal.
Critério de exclusão
- Qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica.
- Qualquer história de arritmias cardíacas clinicamente importantes e história familiar de síndrome do QT longo ou morte cardíaca inesperada.
- História de abuso de drogas e álcool, teste positivo para HIV, HCV e/ou HBs Ag e qualquer desvio clinicamente importante dos limites normais no exame físico, sinais vitais, ECGs de 12 derivações ou resultados de testes laboratoriais clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: GAP-134, IV e oral
Experimental; Comparador Ativo; Placebo
|
fibrilação atrial infusão IV de 24 horas; bolus IV de 1 minuto; PO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses IV ascendentes únicas de GAP-134 administradas como infusões contínuas de 24 horas e como injeção de bolus único de GAP-134 em indivíduos saudáveis
Prazo: 3-4 meses
|
3-4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fornecer o perfil farmacocinético (PK) inicial de doses IV ascendentes únicas (24 horas e 1 minuto) e a avaliação farmacocinética inicial da biodisponibilidade de uma formulação oral de GAP-134 em condições de jejum em indivíduos saudáveis
Prazo: 3-4 meses
|
3-4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3205K2-1000
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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