Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az intravénásan beadott GAP-134 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról
2008. március 12. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Egyszeri növekvő dózisú tanulmány a GAP-134 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról, intravénásan, 24 órás infúzió formájában egészséges alanyoknak.
A vizsgálat a GAP-134 egyszeri intravénás (IV) dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli egészséges alanyokban.
A GAP-134-et 24 órás infúzióban adják be.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19148
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Általában egészséges, nem fogamzóképes nők (WONCBP), 18 és 50 év közöttiek.
- A testtömeg-index (BMI) tartománya 18-30 kg/m2.
- A vér szérum kreatininszintje a normálérték felső határánál vagy azzal egyenlő.
Kizárási kritériumok
- Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség.
- Bármilyen klinikailag fontos szívritmuszavar, valamint hosszú QT-szindróma vagy váratlan szívhalál a kórtörténetben.
- A kórelőzményben szereplő kábítószerrel és alkohollal való visszaélés, pozitív HIV, HCV és/vagy HBs Ag-teszt, valamint bármely klinikailag jelentős eltérés a normál határértéktől a fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: GAP-134, IV és orális
Kísérleti; Active Comparator; Placebo
|
pitvarfibrilláció 24 órás IV infúzió; 1 perces IV bólus; PO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GAP-134 egyszeri növekvő IV dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyoknál 24 órás folyamatos infúzióként és egyszeri GAP-134 bolus injekcióként.
Időkeret: 3-4 hónap
|
3-4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyszeri növekvő IV dózisok (24 óra és 1 perc) kezdeti farmakokinetikai (PK) profiljának biztosítása, valamint a GAP-134 orális készítmény biohasznosulásának kezdeti farmakokinetikai értékelése egészséges alanyoknál éhgyomorra.
Időkeret: 3-4 hónap
|
3-4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3205K2-1000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .