Estudio de dosis única ascendente de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de GAP-134 administrado por vía intravenosa
12 de marzo de 2008 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio de dosis única ascendente de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de GAP-134 administrado por vía intravenosa como infusión de 24 horas a sujetos sanos.
El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas intravenosas (IV) de GAP-134 en sujetos sanos.
GAP-134 se administrará como una infusión de 24 horas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres generalmente sanos en edad fértil (WONCBP), de 18 a 50 años.
- Rango de Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2.
- Niveles de creatinina en suero sanguíneo inferiores o iguales al límite superior de lo normal.
Criterio de exclusión
- Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
- Cualquier historial de arritmias cardíacas clínicamente importantes y antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte cardíaca inesperada.
- Antecedentes de abuso de drogas y alcohol, prueba positiva de VIH, VHC y/o HBs Ag, y cualquier desviación clínicamente importante de los límites normales en el examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones o resultados de pruebas de laboratorio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: GAP-134, IV y Oral
Experimental; comparador activo; Placebo
|
infusión IV de 24 horas para fibrilación auricular; bolo intravenoso de 1 minuto; correos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis IV ascendentes únicas de GAP-134 administradas como infusiones continuas de 24 horas y como inyección en bolo único de GAP-134 en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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3-4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporcionar el perfil farmacocinético (PK) inicial de dosis IV ascendentes únicas (24 horas y 1 minuto) y la evaluación PK inicial de la biodisponibilidad de una formulación oral de GAP-134 en ayunas en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 3-4 meses
|
3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3205K2-1000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GAP-134
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