Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude à dose unique croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GAP-134 administré par voie intraveineuse

12 mars 2008 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Étude à dose unique croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GAP-134 administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion de 24 heures à des sujets sains.

L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses intraveineuses (IV) uniques de GAP-134 chez des sujets sains. Le GAP-134 sera administré en perfusion de 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Hommes et femmes généralement en bonne santé et en âge de procréer (WONCBP), âgés de 18 à 50 ans.
  • Gamme d'indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2.
  • Taux de créatinine sérique inférieur ou égal à la limite supérieure de la normale.

Critère d'exclusion

  • Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique significative.
  • Tout antécédent d'arythmie cardiaque cliniquement importante et antécédent familial de syndrome du QT long ou de décès cardiaque inattendu.
  • Antécédents d'abus de drogues et d'alcool, tests positifs pour le VIH, le VHC et / ou l'Ag HBs, et tout écart cliniquement important par rapport aux limites normales de l'examen physique, des signes vitaux, des ECG à 12 dérivations ou des résultats des tests de laboratoire clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: GAP-134, IV et orale
Expérimental; Comparateur actif ; Placebo
Médicament: GAP-134
fibrillation auriculaire Perfusion IV de 24 heures ; bolus intraveineux de 1 minute ; Bon de commande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses IV ascendantes uniques de GAP-134 administrées sous forme de perfusions continues de 24 heures et sous forme d'injection bolus unique de GAP-134 chez des sujets sains
Délai: 3-4 mois
3-4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fournir le profil pharmacocinétique (PK) initial de doses IV ascendantes uniques (24 heures et 1 minute) et l'évaluation PK initiale de la biodisponibilité d'une formulation orale de GAP-134 à jeun chez des sujets sains
Délai: 3-4 mois
3-4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2007

Première publication (Estimation)

1 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3205K2-1000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur GAP-134

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner