Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisesti annetun GAP-134:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva kerta-annostutkimus

keskiviikko 12. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Yksittäisen nousevan annoksen tutkimus GAP-134:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta annettuna laskimoon 24 tunnin infuusiona terveille koehenkilöille.

Tutkimuksessa arvioidaan GAP-134:n kerta-annosten (IV) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä. GAP-134 annetaan 24 tunnin infuusiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Yleensä terveet 18–50-vuotiaat miehet ja naiset, joilla ei ole lapsia (WONCBP).
  • Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2.
  • Veren seerumin kreatiniinitaso pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja.

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt ja suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai odottamaton sydänkuolema.
  • Aiempi huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö, positiivinen HIV-, HCV- ja/tai HBs-Ag-testi ja kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalirajoista fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen, 12-kytkentäisten EKG:iden tai kliinisen laboratoriotestin tuloksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: GAP-134, IV ja Oraalinen
Kokeellinen; Active Comparator; Plasebo
Lääke: GAP-134
eteisvärinä 24 tunnin IV-infuusio; 1 minuutin IV bolus; PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida GAP-134:n yksittäisten nousevien IV-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 tunnin jatkuvina infuusioina ja kertainjektiona GAP-134:n bolusinjektioina terveille koehenkilöille
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
3-4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antaa alkuperäisen farmakokineettisen (PK) profiilin yksittäisistä nousevista IV-annoksista (24 tuntia ja 1 minuutti) ja alustavan PK-arvioinnin GAP-134:n oraalisen formulaation biologisesta hyötyosuudesta paastoolosuhteissa terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
3-4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3205K2-1000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GAP-134

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa