Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GAP-134 podávaného intravenózně s jedinou vzestupnou dávkou

12. března 2008 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GAP-134 podávaného intravenózně jako 24hodinová infuze zdravým subjektům s jedinou vzestupnou dávkou.

Studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých intravenózních (IV) dávek GAP-134 u zdravých subjektů. GAP-134 bude podáván jako 24hodinová infuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Obecně zdraví muži a ženy s nedětským potenciálem (WONCBP), ve věku 18 až 50 let.
  • Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2.
  • Hladiny kreatininu v krevním séru nižší nebo rovné horní hranici normálu.

Kritéria vyloučení

  • Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  • Jakákoli anamnéza klinicky významných srdečních arytmií a familiární anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo neočekávané srdeční smrti.
  • Anamnéza zneužívání drog a alkoholu, pozitivní HIV, HCV a/nebo HBs Ag test a jakákoli klinicky významná odchylka od normálních limitů ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém EKG nebo výsledcích klinických laboratorních testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: GAP-134, IV a orální
Experimentální; Aktivní komparátor; Placebo
Lék: GAP-134
fibrilace síní 24hodinová IV infuze; 1minutový IV bolus; PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých vzestupných IV dávek GAP-134 podávaných jako 24hodinové kontinuální infuze a jako jediná bolusová injekce GAP-134 u zdravých subjektů
Časové okno: 3-4 měsíce
3-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout počáteční farmakokinetický (PK) profil jednotlivých vzestupných IV dávek (24 hodin a 1 minuta) a počáteční hodnocení PK biologické dostupnosti perorální formulace GAP-134 za podmínek nalačno u zdravých subjektů
Časové okno: 3-4 měsíce
3-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3205K2-1000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GAP-134

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit