Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkele oplopende dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GAP-134 intraveneus toegediend

12 maart 2008 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoek met enkele oplopende dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GAP-134 intraveneus toegediend als een 24-uurs infusie aan gezonde proefpersonen.

De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige intraveneuze (IV) doses van GAP-134 bij gezonde proefpersonen beoordelen. GAP-134 zal worden toegediend als een 24-uurs infuus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Over het algemeen gezonde mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP), in de leeftijd van 18 tot 50 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) bereik van 18 tot 30 kg/m2.
  • Bloedserumcreatininewaarden lager dan of gelijk aan de bovengrens van normaal.

Uitsluitingscriteria

  • Elke significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoening.
  • Elke voorgeschiedenis van klinisch belangrijke hartritmestoornissen en familiale voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of onverwachte hartdood.
  • Voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik, positieve hiv-, HCV- en/of HBs Ag-test en elke klinisch belangrijke afwijking van normale limieten bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG's of klinische laboratoriumtestresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: GAP-134, IV en mondeling
Experimenteel; Actieve vergelijker; Placebo
Geneesmiddel: GAP-134
boezemfibrilleren 24-uurs intraveneuze infusie; IV-bolus van 1 minuut; PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van enkelvoudige oplopende IV-doses van GAP-134 toegediend als 24-uurs continue infusies en als enkelvoudige bolusinjectie van GAP-134 bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 3-4 maanden
3-4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het initiële farmacokinetische (PK) profiel van enkelvoudige oplopende IV-doses (24 uur en 1 minuut) en de initiële PK-beoordeling van de biologische beschikbaarheid van een orale formulering van GAP-134 onder nuchtere omstandigheden bij gezonde proefpersonen te verschaffen
Tijdsspanne: 3-4 maanden
3-4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3205K2-1000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GAP-134

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren