Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af GAP-134 administreret intravenøst

12. marts 2008 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Enkelt stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af GAP-134 administreret intravenøst ​​som en 24-timers infusion til raske forsøgspersoner.

Studiet vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte intravenøse (IV) doser af GAP-134 hos raske forsøgspersoner. GAP-134 vil blive administreret som en 24-timers infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Generelt raske mænd og kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP), i alderen 18 til 50 år.
  • Body Mass Index (BMI) område på 18 til 30 kg/m2.
  • Blodserumkreatininniveauer mindre end eller lig med den øvre normalgrænse.

Eksklusionskriterier

  • Enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Enhver anamnese med klinisk vigtige hjertearytmier og familiær historie med langt QT-syndrom eller uventet hjertedød.
  • Anamnese med stof- og alkoholmisbrug, positiv HIV-, HCV- og/eller HBs Ag-test og enhver klinisk vigtig afvigelse fra normale grænser ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er eller kliniske laboratorietestresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GAP-134, IV og Oral
Eksperimentel; Aktiv komparator; Placebo
Medicin: GAP-134
atrieflimren 24-timers IV-infusion; 1 minuts IV bolus; PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende IV doser af GAP-134 administreret som 24-timers kontinuerlige infusioner og som enkelt bolusinjektion af GAP-134 til raske forsøgspersoner
Tidsramme: 3-4 måneder
3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At give den indledende farmakokinetiske (PK) profil af enkelt stigende IV doser (24 timer og 1 minut) og den indledende farmakokinetiske vurdering af biotilgængeligheden af ​​en oral formulering af GAP-134 under fastende forhold hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 3-4 måneder
3-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2007

Først opslået (Skøn)

1. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3205K2-1000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GAP-134

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner