Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GAP-134 podawanego dożylnie

12 marca 2008 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Badanie pojedynczej rosnącej dawki bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GAP-134 podawanego dożylnie jako 24-godzinny wlew zdrowym osobom.

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dożylnych (IV) dawek GAP-134 zdrowym osobom. GAP-134 będzie podawany jako 24-godzinny wlew.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WONCBP), w wieku od 18 do 50 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 30 kg/m2.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy krwi jest mniejsze lub równe górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia

  • Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
  • Każda historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca i rodzinna historia zespołu długiego odstępu QT lub nieoczekiwanego zgonu sercowego.
  • Historia nadużywania narkotyków i alkoholu, dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, HCV i/lub HBs Ag oraz wszelkie klinicznie istotne odchylenia od normalnych granic w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG lub wynikach badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: GAP-134, IV i doustnie
Eksperymentalny; aktywny komparator; Placebo
Lek: GAP-134
migotanie przedsionków 24-godzinny wlew dożylny; 1-minutowy bolus dożylny; PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek IV GAP-134 podawanych w 24-godzinnych ciągłych infuzjach oraz jako pojedyncze wstrzyknięcie GAP-134 w bolusie zdrowym osobom
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
3-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapewnienie wstępnego profilu farmakokinetycznego (PK) pojedynczych rosnących dawek IV (24 godziny i 1 minuta) oraz wstępna ocena PK biodostępności doustnej postaci GAP-134 w warunkach na czczo u zdrowych osób
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
3-4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3205K2-1000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GAP-134

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj