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静脈内投与されたGAP-134の安全性、忍容性、および薬物動態に関する単回漸増用量研究

2008年3月12日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

健康な被験者への24時間注入として静脈内投与されたGAP-134の安全性、忍容性、および薬物動態の単回漸増用量研究。

この研究では、健康な被験者におけるGAP-134の単回静脈内（IV）投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。 GAP-134 は 24 時間注入として投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18 歳から 50 歳までの一般的に健康で出産の可能性のない男女 (WONCBP)。
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲。
  • 血清クレアチニン値が正常上限以下。

除外基準

  • -重要な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血液、神経、または精神疾患。
  • -臨床的に重要な心不整脈の病歴およびQT延長症候群または予期しない心臓死の家族歴。
  • -薬物およびアルコール乱用の履歴、陽性のHIV、HCV、および/またはHBs Ag検査、および身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、または臨床検査結果の正常範囲からの臨床的に重要な逸脱。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：GAP-134、IVおよび経口
実験的;アクティブコンパレータ;プラセボ
薬：GAP-134
心房細動 24 時間 IV 注入; 1 分間の IV ボーラス。 PO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康な被験者にGAP-134の24時間持続注入および単回ボーラス注射として投与されたGAP-134の単回上昇IV用量の安全性と忍容性を評価すること
時間枠：3～4ヶ月
3～4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
単回上昇 IV 用量 (24 時間および 1 分) の初期薬物動態 (PK) プロファイル、および健康な被験者の絶食条件下での GAP-134 の経口製剤のバイオアベイラビリティの初期 PK 評価を提供する
時間枠：3～4ヶ月
3～4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月12日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3205K2-1000

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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