Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til GAP-134 administrert intravenøst

12. mars 2008 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Enkelt stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til GAP-134 administrert intravenøst ​​som en 24-timers infusjon til friske personer.

Studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående intravenøse (IV) doser av GAP-134 hos friske personer. GAP-134 vil bli administrert som en 24-timers infusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Generelt friske menn og kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP), i alderen 18 til 50 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2.
  • Kreatininnivåer i blodserum er mindre enn eller lik øvre normalgrense.

Eksklusjonskriterier

  • Enhver betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • Enhver historie med klinisk viktige hjertearytmier og familiær historie med langt QT-syndrom eller uventet hjertedød.
  • Anamnese med narkotika- og alkoholmisbruk, positiv HIV-, HCV- og/eller HBs Ag-test, og ethvert klinisk viktig avvik fra normale grenser ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG eller kliniske laboratorietestresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GAP-134, IV og Oral
Eksperimentell; Aktiv komparator; Placebo
Legemiddel: GAP-134
atrieflimmer 24-timers IV-infusjon; 1 minutts IV bolus; PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende IV-doser av GAP-134 administrert som 24-timers kontinuerlig infusjon og som enkelt bolusinjeksjon av GAP-134 hos friske personer
Tidsramme: 3-4 måneder
3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å gi den innledende farmakokinetiske (PK) profilen for enkelt stigende IV-doser (24 timer og 1 minutt) og den første farmakokinetiske vurderingen av biotilgjengeligheten til en oral formulering av GAP-134 under fastende forhold hos friske personer
Tidsramme: 3-4 måneder
3-4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3205K2-1000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GAP-134

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere