继发性肝转移患者射频消融加化疗与单纯化疗的比较研究 (Prometheus)
2017年3月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
一项前瞻性、随机、主动控制、多中心研究，评估使用化疗联合或不联合基于阻抗射频消融的结直肠癌和不可治愈的转移性肝病患者的总体生存率，至少一线化疗失败
本研究的目的是确定接受射频消融 (RFA) 联合化疗的患者是否比单独接受化疗的患者具有更好的总生存率。
研究概览
详细说明
美国癌症协会估计结直肠癌是癌症相关死亡的第二大原因，2004 年诊断出 106,370 例新病例。 由于肝循环系统的独特性，优先选择胃肠道门静脉引流，因此肝脏是结直肠癌转移性肿瘤生长的最常见部位。 据估计，大约 20% 的结直肠癌患者在诊断时会出现肝脏受累，而 50% 的患者在原发性结直肠癌切除后会出现肝脏转移性受累。 超过一半死于结直肠癌的患者在尸检时发现有肝转移。
目前治疗孤立性转移性肝病的“金标准”是根治性肝切除术。 仅在最近 20 年内，手术切除才成为一种可行的选择，因为在过去，由于高发病率和死亡率，手术切除被认为是不合理的。 肝切除术的主要缺点是其禁忌症患者人数众多。 由于肿瘤位置、大小、疾病程度和其他医学合并症等因素，只有 10-20% 的肝转移患者适合手术切除。
从历史上看，在禁忌肝切除的情况下，全身化疗是唯一的替代治疗方法。 在过去的几年中，越来越多的肝定向疗法变得可用，例如肝动脉结扎、放射、肝动脉灌注化疗、化疗栓塞和肿瘤的机械消融。
一种机械消融方法涉及使用射频热技术，也称为射频消融 (RFA)。 RFA 程序涉及在超声或 CT 引导下将射频电极插入肝肿瘤块的中心。 然后通过电极施加射频能量，对周围的肿瘤组织造成热损伤。 目前有两种基本设计用于监视 RFA 期间的过程间进度；使用热电偶对目标组织内的设定点进行温度监测，或评估与展开的电极尖齿相邻的组织的全系统阻抗。 射频消融系统由三个组件组成：射频发生器、有源电极和分散电极。
迄今为止，尚未完成前瞻性多中心试验，最终证明 RFA 是否是全身化疗的有效辅助手段，与单独化疗相比在中位总生存期方面具有优势。 该试验的主要目的是确定与仅接受额外化疗的受试者相比，至少一线化疗失败并接受射频消融加额外化疗的结直肠癌和不可治愈的转移性肝病受试者的总生存期。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有科目必须符合以下标准：
- 受试者必须患有无法治愈的转移性结直肠癌并伴有肝脏转移性疾病
- 受试者必须有肝外转移性疾病，经影像学证据或手术/其他文件证实不能通过手术或影像引导治疗达到影像学标准无残留疾病证据的终点
- 受试者已经接受过治疗医师的意见，并且通过至少一种先前的转移性疾病化疗方案取得进展，或者在完成辅助治疗后 6 个月内或 6 个月内出现疾病复发
- 至少 50% 的总肿瘤负荷在肝脏中，由治疗研究者确定，并且在任何研究指定干预（切除或消融）之前。
- 受试者在手术切除后必须有不超过 10 个肝肿瘤，并且没有肿瘤显示出大于 5cm 的单维尺寸
- 受试者在医学上有资格接受 RFA，由治疗研究者确定
- 受试者是天真的，并且在医学上有资格（由治疗研究者定义）接受以下至少一项：
- 含奥沙利铂的方案
- 含有伊立替康的方案
- 包含抗 EGFR 单克隆抗体的方案（受试者必须未接受过西妥昔单抗和帕尼单抗）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1
- 年龄 > 18 岁
- 受试者预期寿命 > 3 个月
- 国际标准化比率 (INR) < 2.0
- 血小板 > 100 x103/mm3
- 总胆红素 <1.5mg/dl
- 肌酐水平 < 2.0 mg/dl
- 必须签署知情同意书
排除标准：
所有符合以下任何标准的受试者将不会被纳入研究：
- 受试者的肝外疾病适用于治愈性手术或影像引导治疗
- 受试者已知有脑转移
- 无法纠正的凝血病
- 受试者怀孕、哺乳或希望在研究期间怀孕
- 其他严重的医疗状况（例如 不受控制的感染、不受控制的心脏病），根据治疗研究者的意见，这将排除研究治疗或影响生存。
- 当前或计划使用任何实验性化学疗法或生物制剂进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
射频消融联合化疗
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RF3000 射频发生器能够向针电极提供 200 瓦的交流电，用于软组织凝固性坏死。
其他名称：
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有源比较器：乙
化疗方案标准
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化疗方案标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与单独化疗相比，评估接受化疗 + RFA 的受试者的总生存期。
大体时间：学习时间
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学习时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估任何意外的不利设备影响。
大体时间：两年
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两年
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确定 RFA + 化疗组与仅化疗组相比，不良事件的发生率或严重程度是否存在差异。
大体时间：学习时间
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学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：William Jacqmein、Boston Scientific Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tournigand C, Andre T, Achille E, Lledo G, Flesh M, Mery-Mignard D, Quinaux E, Couteau C, Buyse M, Ganem G, Landi B, Colin P, Louvet C, de Gramont A. FOLFIRI followed by FOLFOX6 or the reverse sequence in advanced colorectal cancer: a randomized GERCOR study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):229-37. doi: 10.1200/JCO.2004.05.113. Epub 2003 Dec 2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月1日
首次发布 (估计)
2007年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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