Badanie porównujące ablację radiową plus chemioterapię i samą chemioterapię u pacjentów z wtórnymi przerzutami do wątroby (Prometheus)

American Cancer Society oszacowało, że rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem, z 106 370 nowymi przypadkami zdiagnozowanymi w 2004 roku. Ze względu na unikalny charakter układu krążenia wątrobowego, z preferencyjnym drenażem żyły wrotnej przewodu pokarmowego, wątroba jest najczęstszym miejscem wzrostu przerzutów raka jelita grubego. Szacuje się, że u około 20% pacjentów, u których rozpoznano raka jelita grubego, w momencie rozpoznania zajęcie wątroby będzie miało zajęcie wątroby, au 50% pacjentów po resekcji pierwotnego raka jelita grubego pojawią się przerzuty do wątroby. Ponad połowa pacjentów, którzy umierają z powodu raka jelita grubego, podczas autopsji ma przerzuty do wątroby.

Obecnym „złotym standardem” w leczeniu izolowanej przerzutowej choroby wątroby jest wyleczalna resekcja wątroby. Dopiero w ciągu ostatnich 20 lat resekcja chirurgiczna stała się realną opcją, ponieważ w przeszłości uznano ją za nieuzasadnioną ze względu na wysoką chorobowość i śmiertelność. Główną wadą resekcji wątroby jest sama liczba pacjentów, u których jest przeciwwskazana. Tylko 10-20% pacjentów z przerzutami do wątroby jest kandydatami do resekcji chirurgicznej ze względu na takie czynniki, jak lokalizacja guza, wielkość, stopień zaawansowania choroby i inne choroby współistniejące.

Historycznie, w przypadkach, w których resekcja wątroby była przeciwwskazana, chemioterapia ogólnoustrojowa była jedyną alternatywną metodą leczenia. W ciągu ostatnich kilku lat dostępnych stało się coraz więcej terapii ukierunkowanych na wątrobę, takich jak podwiązanie tętnicy wątrobowej, radioterapia, wlew chemioterapii do tętnicy wątrobowej, chemoembolizacja i mechaniczna ablacja guza (guzów).

Jedna z mechanicznych metod ablacji obejmuje zastosowanie technologii termicznej o częstotliwości radiowej, zwanej również ablacją o częstotliwości radiowej (RFA). Procedura RFA polega na wprowadzeniu elektrody RF do środka guza wątroby pod kontrolą ultradźwięków lub tomografii komputerowej. Energia o częstotliwości radiowej jest następnie doprowadzana przez elektrodę, powodując uszkodzenie termiczne otaczającej tkanki guza. Obecnie istnieją dwa podstawowe schematy monitorowania postępów między procedurami podczas RFA; monitorowanie temperatury zadanych punktów w tkance docelowej za pomocą termopar lub ocena ogólnosystemowej impedancji tkanki sąsiadującej z rozmieszczonymi zębami elektrod. Systemy ablacji o częstotliwości radiowej składają się z trzech elementów: generatora o częstotliwości radiowej, elektrody aktywnej i elektrod dyspersyjnych.

Do tej pory nie zakończono prospektywnych wieloośrodkowych badań, które jednoznacznie wykazałyby, czy RFA jest skutecznym uzupełnieniem chemioterapii ogólnoustrojowej pod względem korzyści w zakresie mediany przeżycia całkowitego w porównaniu z samą chemioterapią. Głównym celem tego badania jest określenie całkowitego przeżycia pacjentów z rakiem jelita grubego i nieuleczalną przerzutową chorobą wątroby, u których chemioterapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem i którzy są leczeni ablacją prądem o częstotliwości radiowej oraz dodatkową chemioterapią, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tylko dodatkową chemioterapię.