- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00510627
Tutkimus, jossa verrataan radiotaajuista ablaatiota plus kemoterapiaa ja yksinään kemoterapiaa potilailla, joilla on toissijaisia maksametastaaseja (Prometheus)
Tuleva, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kokonaiseloonjäämistä kemoterapialla impedanssipohjaisen radiotaajuisen abloinnin kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on paksusuolensyöpä ja parantumaton metastaattinen maksasairaus, jotka epäonnistuvat ainakin ensilinjan kemoterapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Cancer Society on arvioinut, että paksusuolen syöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy, ja vuonna 2004 todettiin 106 370 uutta tapausta. Maksan verenkiertojärjestelmän ainutlaatuisen luonteen ja maha-suolikanavan ensisijaisen portaalilaskimon poistumisen vuoksi maksa on yleisin metastaattisen kasvaimen kasvupaikka kolorektaalisesta karsinoomasta. On arvioitu, että noin 20 %:lla potilaista, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä, esiintyy maksavaurioita diagnoosin ajankohtana, ja 50 %:lla potilaista ilmenee metastaattista maksan osallistumista primaarisen paksusuolensyövän resektion jälkeen. Yli puolella paksusuolen syöpään kuolleista potilaista on ruumiinavauksessa maksametastaasseja.
Nykyinen "kultastandardi" yksittäisen metastaattisen maksasairauden hoidossa on parantava maksaresektio. Kirurgisesta resektiosta on tullut varteenotettava vaihtoehto vasta viimeisen 20 vuoden aikana, sillä aiemmin sitä pidettiin perusteettomana korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi. Maksaresektion ensisijainen haittapuoli on niiden potilaiden suuri määrä, joille se on vasta-aiheinen. Vain 10–20 % potilaista maksametastaaseista on ehdokkaita kirurgiseen resektioon johtuen sellaisista tekijöistä kuin kasvaimen sijainti, koko, taudin laajuus ja muut lääketieteelliset liitännäissairaudet.
Historiallisesti tapauksissa, joissa maksan resektio oli vasta-aiheinen, systeeminen kemoterapia oli ainoa vaihtoehtoinen hoito. Useiden viime vuosien aikana on tullut saataville lisääntyvä määrä maksaan kohdistettuja hoitoja, kuten maksavaltimon ligaatio, säteily, kemoterapian maksavaltimoinfuusio, kemoembolisaatio ja kasvaimen (kasvaimien) mekaaninen ablaatio.
Yksi mekaaninen ablaatiomenetelmä sisältää radiotaajuisen lämpötekniikan käytön, jota kutsutaan myös radiotaajuiseksi ablaatioksi (RFA). RFA-menettely sisältää RF-elektrodin asettamisen maksakasvainmassan keskelle ultraääni- tai CT-ohjauksella. Radiotaajuista energiaa syötetään sitten elektrodin läpi, mikä aiheuttaa lämpövaurion ympäröivään kasvainkudokseen. Tällä hetkellä on olemassa kaksi perusmallia menettelyjen välisen edistymisen seurantaan RFA:n aikana; kohdekudoksen asetuspisteiden lämpötilan seuranta lämpöparien avulla tai järjestelmän laajuisen kudoksen impedanssin arvioiminen käytettyjen elektrodipiikkien vieressä. Radiotaajuusablaatiojärjestelmät koostuvat kolmesta osasta: radiotaajuusgeneraattorista, aktiivisesta elektrodista ja dispersiivisestä elektrodista.
Tähän mennessä ei ole saatu päätökseen mahdollisia monikeskustutkimuksia, jotka osoittaisivat lopullisesti, onko RFA tehokas lisä systeemiselle kemoterapialle suhteessa kokonaiseloonjäämisen keskimääräiseen etuun verrattuna pelkkään kemoterapiaan. Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kolorektaalisyöpää ja parantumatonta metastaattista maksasairautta sairastavien potilaiden kokonaiseloonjääminen, joille vähintään ensilinjan kemoterapia epäonnistuu ja joita hoidetaan radiotaajuusablaatiolla ja lisäkemoterapialla, verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain lisäkemoterapiaa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien oppiaineiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Tutkittavalla on oltava parantumaton metastaattinen paksusuolensyöpä ja metastaattinen maksasairaus
- Tutkittavalla on oltava maksanulkoinen metastaattinen sairaus, joka on vahvistettu röntgentutkimuksella tai kirurgisella/muulla dokumentaatiolla ja jota ei voida hoitaa leikkauksella tai kuvaohjatulla hoidolla loppupisteeseen, jossa kuvantamiskriteerien mukaan ei ole näyttöä jäännössairaudesta
- Potilas on saanut ja hoitavan lääkärin mielestä edennyt vähintään yhden aikaisemman kemoterapian läpi metastasoituneen taudin hoitoon tai hänellä on kehittynyt uusiutuva sairaus adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen
- Vähintään 50 % kasvaimen kokonaismäärästä on maksassa, kuten hoitava tutkija on määrittänyt, ja ennen mitä tahansa tutkimusta määritellyt interventio (resektio tai ablaatio).
- Tutkittavalla ei saa olla enempää kuin 10 maksakasvainta jäljellä kirurgisen resektion jälkeen, eikä yhdelläkään kasvaimella ole yksiulotteinen koko, joka on suurempi kuin 5 cm
- Kohde on lääketieteellisesti kelvollinen saamaan RFA:ta, kuten hoitava tutkija on määrittänyt
- Tutkittava on naiivi ja on lääketieteellisesti kelvollinen (kuten hoitava tutkija määrittelee) saamaan vähintään yhden seuraavista:
- oksaliplatiinia sisältävä hoito
- irinotekaania sisältävä hoito-ohjelma
- monoklonaalista anti-EGFR-vasta-ainetta sisältävä hoito-ohjelma (potilas ei saa olla aiemmin saanut setuksimabia eikä panitumumabia)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Ikä > 18 vuotta
- Tutkittavan elinajanodote > 3 kuukautta
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 2,0
- Verihiutaleet > 100 x 103/mm3
- Kokonaisbilirubiini <1,5 mg/dl
- Kreatiniinitaso < 2,0 mg/dl
- Ilmoitettu suostumuslomake on allekirjoitettava
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkia koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Koehenkilöiden maksan ulkopuolinen sairaus soveltuu parantavaan kirurgiseen tai kuvaohjautuvaan hoitoon
- Tutkittavalla on tiedossa aivometastaaseja
- Korjaamaton koagulopatia
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Muut vakavat sairaudet (esim. hallitsematon infektio, hallitsematon sydänsairaus), joka hoitavan tutkijan mielestä estäisi tutkimushoidon tai vaikuttaisi eloonjäämiseen.
- Nykyinen tai suunniteltu hoito millä tahansa kokeellisella kemoterapialla tai biologisilla aineilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Radiotaajuinen ablaatio kemoterapian yhteydessä
|
RF3000-radiotaajuusgeneraattori pystyy syöttämään 200 wattia vaihtovirtaa neulaelektrodille pehmytkudosten koagulaationekroosia varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Hoidon kemoterapian standardi
|
Hoidon kemoterapian standardi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa + RFA:ta verrattuna pelkkään kemoterapiaan.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi kaikki odottamattomat haitalliset laitevaikutukset.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
|
Sen määrittämiseksi, onko haittatapahtumien ilmaantuvuus tai vakavuus eroja RFA + kemoterapia -haarassa verrattuna vain kemoterapiaa saaneeseen ryhmään.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Jacqmein, Boston Scientific Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tournigand C, Andre T, Achille E, Lledo G, Flesh M, Mery-Mignard D, Quinaux E, Couteau C, Buyse M, Ganem G, Landi B, Colin P, Louvet C, de Gramont A. FOLFIRI followed by FOLFOX6 or the reverse sequence in advanced colorectal cancer: a randomized GERCOR study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):229-37. doi: 10.1200/JCO.2004.05.113. Epub 2003 Dec 2.
- Choti MA, Bulkley GB. Management of hepatic metastases. Liver Transpl Surg. 1999 Jan;5(1):65-80. doi: 10.1002/lt.500050113.
- Chapter 49, Colon, Rectal, and Anal Cancers. PART VI: THE CARE OF INDIVIDUALS WITH SPECIFIC CANCERS; pp: 1156-1214
- Cromheecke M, de Jong KP, Hoekstra HJ. Current treatment for colorectal cancer metastatic to the liver. Eur J Surg Oncol. 1999 Oct;25(5):451-63. doi: 10.1053/ejso.1999.0679.
- Kemeny NE, Atiq OT. Non-surgical treatment for liver metastases. Baillieres Best Pract Res Clin Gastroenterol. 1999 Dec;13(4):593-610. doi: 10.1053/bega.1999.0050.
- Fong Y. Surgical therapy of hepatic colorectal metastasis. CA Cancer J Clin. 1999 Jul-Aug;49(4):231-55. doi: 10.3322/canjclin.49.4.231.
- Bowles BJ, Machi J, Limm WM, Severino R, Oishi AJ, Furumoto NL, Wong LL, Oishi RH. Safety and efficacy of radiofrequency thermal ablation in advanced liver tumors. Arch Surg. 2001 Aug;136(8):864-9. doi: 10.1001/archsurg.136.8.864.
- Berber E, Pelley R, Siperstein AE. Predictors of survival after radiofrequency thermal ablation of colorectal cancer metastases to the liver: a prospective study. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1358-64. doi: 10.1200/JCO.2005.12.039. Epub 2005 Jan 31.
- Yoon SS, Tanabe KK. Surgical treatment and other regional treatments for colorectal cancer liver metastases. Oncologist. 1999;4(3):197-208.
- DeMatteo RP, Fong Y, Blumgart LH. Surgical treatment of malignant liver tumours. Baillieres Best Pract Res Clin Gastroenterol. 1999 Dec;13(4):557-74. doi: 10.1053/bega.1999.0048.
- Curley SA, Vecchio R. New trends in the surgical treatment of colorectal cancer liver metastases. Tumori. 1998 May-Jun;84(3):281-8. doi: 10.1177/030089169808400301.
- Dodd GD 3rd, Soulen MC, Kane RA, Livraghi T, Lees WR, Yamashita Y, Gillams AR, Karahan OI, Rhim H. Minimally invasive treatment of malignant hepatic tumors: at the threshold of a major breakthrough. Radiographics. 2000 Jan-Feb;20(1):9-27. doi: 10.1148/radiographics.20.1.g00ja019.
- Poston GJ. Radiofrequency ablation of colorectal liver metastases: where are we really going? J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1342-4. doi: 10.1200/JCO.2005.10.911. Epub 2005 Jan 31. No abstract available.
- Pawlik TM, Abdalla EK, Ellis LM, Vauthey JN, Curley SA. Debunking dogma: surgery for four or more colorectal liver metastases is justified. J Gastrointest Surg. 2006 Feb;10(2):240-8. doi: 10.1016/j.gassur.2005.07.027.
- Giantonio et. Al. High-dose bevacizumab in combination with FOLFOX4 improves survival in patients with previously treated advanced colorectal cancer: Results from the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) study E3200
- Talamonti MS, Tellez C, Benson AB 3rd. Local-regional therapy for metastatic liver tumors. Cancer Treat Res. 1998;98:172-99. Review.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONC-PM-032006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .