Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan radiotaajuista ablaatiota plus kemoterapiaa ja yksinään kemoterapiaa potilailla, joilla on toissijaisia ​​maksametastaaseja (Prometheus)

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Tuleva, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kokonaiseloonjäämistä kemoterapialla impedanssipohjaisen radiotaajuisen abloinnin kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on paksusuolensyöpä ja parantumaton metastaattinen maksasairaus, jotka epäonnistuvat ainakin ensilinjan kemoterapiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilailla, joita hoidetaan radiotaajuisella ablaatiolla (RFA) kemoterapian yhteydessä, parempi kokonaiseloonjäämisaste kuin potilailla, joita hoidetaan pelkällä kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

American Cancer Society on arvioinut, että paksusuolen syöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy, ja vuonna 2004 todettiin 106 370 uutta tapausta. Maksan verenkiertojärjestelmän ainutlaatuisen luonteen ja maha-suolikanavan ensisijaisen portaalilaskimon poistumisen vuoksi maksa on yleisin metastaattisen kasvaimen kasvupaikka kolorektaalisesta karsinoomasta. On arvioitu, että noin 20 %:lla potilaista, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä, esiintyy maksavaurioita diagnoosin ajankohtana, ja 50 %:lla potilaista ilmenee metastaattista maksan osallistumista primaarisen paksusuolensyövän resektion jälkeen. Yli puolella paksusuolen syöpään kuolleista potilaista on ruumiinavauksessa maksametastaasseja.

Nykyinen "kultastandardi" yksittäisen metastaattisen maksasairauden hoidossa on parantava maksaresektio. Kirurgisesta resektiosta on tullut varteenotettava vaihtoehto vasta viimeisen 20 vuoden aikana, sillä aiemmin sitä pidettiin perusteettomana korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi. Maksaresektion ensisijainen haittapuoli on niiden potilaiden suuri määrä, joille se on vasta-aiheinen. Vain 10–20 % potilaista maksametastaaseista on ehdokkaita kirurgiseen resektioon johtuen sellaisista tekijöistä kuin kasvaimen sijainti, koko, taudin laajuus ja muut lääketieteelliset liitännäissairaudet.

Historiallisesti tapauksissa, joissa maksan resektio oli vasta-aiheinen, systeeminen kemoterapia oli ainoa vaihtoehtoinen hoito. Useiden viime vuosien aikana on tullut saataville lisääntyvä määrä maksaan kohdistettuja hoitoja, kuten maksavaltimon ligaatio, säteily, kemoterapian maksavaltimoinfuusio, kemoembolisaatio ja kasvaimen (kasvaimien) mekaaninen ablaatio.

Yksi mekaaninen ablaatiomenetelmä sisältää radiotaajuisen lämpötekniikan käytön, jota kutsutaan myös radiotaajuiseksi ablaatioksi (RFA). RFA-menettely sisältää RF-elektrodin asettamisen maksakasvainmassan keskelle ultraääni- tai CT-ohjauksella. Radiotaajuista energiaa syötetään sitten elektrodin läpi, mikä aiheuttaa lämpövaurion ympäröivään kasvainkudokseen. Tällä hetkellä on olemassa kaksi perusmallia menettelyjen välisen edistymisen seurantaan RFA:n aikana; kohdekudoksen asetuspisteiden lämpötilan seuranta lämpöparien avulla tai järjestelmän laajuisen kudoksen impedanssin arvioiminen käytettyjen elektrodipiikkien vieressä. Radiotaajuusablaatiojärjestelmät koostuvat kolmesta osasta: radiotaajuusgeneraattorista, aktiivisesta elektrodista ja dispersiivisestä elektrodista.

Tähän mennessä ei ole saatu päätökseen mahdollisia monikeskustutkimuksia, jotka osoittaisivat lopullisesti, onko RFA tehokas lisä systeemiselle kemoterapialle suhteessa kokonaiseloonjäämisen keskimääräiseen etuun verrattuna pelkkään kemoterapiaan. Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kolorektaalisyöpää ja parantumatonta metastaattista maksasairautta sairastavien potilaiden kokonaiseloonjääminen, joille vähintään ensilinjan kemoterapia epäonnistuu ja joita hoidetaan radiotaajuusablaatiolla ja lisäkemoterapialla, verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain lisäkemoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien oppiaineiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava parantumaton metastaattinen paksusuolensyöpä ja metastaattinen maksasairaus
  • Tutkittavalla on oltava maksanulkoinen metastaattinen sairaus, joka on vahvistettu röntgentutkimuksella tai kirurgisella/muulla dokumentaatiolla ja jota ei voida hoitaa leikkauksella tai kuvaohjatulla hoidolla loppupisteeseen, jossa kuvantamiskriteerien mukaan ei ole näyttöä jäännössairaudesta
  • Potilas on saanut ja hoitavan lääkärin mielestä edennyt vähintään yhden aikaisemman kemoterapian läpi metastasoituneen taudin hoitoon tai hänellä on kehittynyt uusiutuva sairaus adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen
  • Vähintään 50 % kasvaimen kokonaismäärästä on maksassa, kuten hoitava tutkija on määrittänyt, ja ennen mitä tahansa tutkimusta määritellyt interventio (resektio tai ablaatio).
  • Tutkittavalla ei saa olla enempää kuin 10 maksakasvainta jäljellä kirurgisen resektion jälkeen, eikä yhdelläkään kasvaimella ole yksiulotteinen koko, joka on suurempi kuin 5 cm
  • Kohde on lääketieteellisesti kelvollinen saamaan RFA:ta, kuten hoitava tutkija on määrittänyt
  • Tutkittava on naiivi ja on lääketieteellisesti kelvollinen (kuten hoitava tutkija määrittelee) saamaan vähintään yhden seuraavista:
  • oksaliplatiinia sisältävä hoito
  • irinotekaania sisältävä hoito-ohjelma
  • monoklonaalista anti-EGFR-vasta-ainetta sisältävä hoito-ohjelma (potilas ei saa olla aiemmin saanut setuksimabia eikä panitumumabia)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Ikä > 18 vuotta
  • Tutkittavan elinajanodote > 3 kuukautta
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 2,0
  • Verihiutaleet > 100 x 103/mm3
  • Kokonaisbilirubiini <1,5 mg/dl
  • Kreatiniinitaso < 2,0 mg/dl
  • Ilmoitettu suostumuslomake on allekirjoitettava

Poissulkemiskriteerit:

Kaikkia koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  • Koehenkilöiden maksan ulkopuolinen sairaus soveltuu parantavaan kirurgiseen tai kuvaohjautuvaan hoitoon
  • Tutkittavalla on tiedossa aivometastaaseja
  • Korjaamaton koagulopatia
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Muut vakavat sairaudet (esim. hallitsematon infektio, hallitsematon sydänsairaus), joka hoitavan tutkijan mielestä estäisi tutkimushoidon tai vaikuttaisi eloonjäämiseen.
  • Nykyinen tai suunniteltu hoito millä tahansa kokeellisella kemoterapialla tai biologisilla aineilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Radiotaajuinen ablaatio kemoterapian yhteydessä
RF3000-radiotaajuusgeneraattori pystyy syöttämään 200 wattia vaihtovirtaa neulaelektrodille pehmytkudosten koagulaationekroosia varten.
Muut nimet:
  • RF3000 radiotaajuusgeneraattorit (RF).
  • LeVeen elektrodi
  • Yhteiskäyttöelektrodi
  • Solisti elektrodi
  • SuperSlim elektrodi
Active Comparator: B
Hoidon kemoterapian standardi
Hoidon kemoterapian standardi
Muut nimet:
  • Oksaliplatiinia sisältävä kemoterapiahoito
  • Irinotekaania sisältävä kemoterapiahoito
  • Monoklonaalista anti-EGFR-vasta-ainetta sisältävä hoito-ohjelma
  • Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida kokonaiseloonjäämistä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa + RFA:ta verrattuna pelkkään kemoterapiaan.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi kaikki odottamattomat haitalliset laitevaikutukset.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Sen määrittämiseksi, onko haittatapahtumien ilmaantuvuus tai vakavuus eroja RFA + kemoterapia -haarassa verrattuna vain kemoterapiaa saaneeseen ryhmään.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Jacqmein, Boston Scientific Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa