Studie srovnávající radiofrekvenční ablaci plus chemoterapii a chemoterapii samotnou u pacientů se sekundárními metastázami v játrech (Prometheus)

American Cancer Society odhaduje, že kolorektální karcinom je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, přičemž v roce 2004 bylo diagnostikováno 106 370 nových případů. Vzhledem k jedinečné povaze jaterního oběhového systému s preferenční portální venózní drenáží gastrointestinálního traktu jsou játra nejčastějším místem pro metastatický nádorový růst z kolorektálního karcinomu. Odhaduje se, že přibližně 20 % pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu bude mít v době diagnózy postižení jater au 50 % pacientů se po resekci primárního kolorektálního karcinomu projeví metastatické postižení jater. Více než polovina pacientů, kteří zemřou na kolorektální karcinom, má při pitvě jaterní metastázy.

Současným „zlatým standardem“ v léčbě izolovaného metastatického onemocnění jater je kurativní resekce jater. Teprve během posledních 20 let se chirurgická resekce stala životaschopnou možností, protože v minulosti byla považována za neopodstatněnou kvůli vysoké morbiditě a mortalitě. Primární nevýhodou resekce jater je velký počet pacientů, u kterých je kontraindikována. Pouze 10-20 % pacientů s jaterními metastázami je kandidáty na chirurgickou resekci, a to kvůli faktorům, jako je umístění nádoru, velikost, rozsah onemocnění a další lékařské komorbidity.

Historicky byla v případech, kdy byla resekce jater kontraindikována, systémová chemoterapie jedinou alternativní léčbou. V posledních několika letech se stal dostupným rostoucí počet hepatálních terapií, jako je ligace jaterní arterie, ozařování, infuze chemoterapie do jaterní artérie, chemoembolizace a mechanická ablace nádoru (nádorů).

Jedna mechanická metoda ablace zahrnuje použití radiofrekvenční tepelné technologie, nazývané také radiofrekvenční ablace (RFA). Postup RFA zahrnuje zavedení RF elektrody do středu masy jaterního nádoru pod ultrazvukovým nebo CT vedením. Přes elektrodu je pak aplikována radiofrekvenční energie, která způsobí tepelné poškození okolní nádorové tkáně. V současné době existují dva základní návrhy pro monitorování meziprocedurálního postupu během RFA; monitorování teploty nastavených hodnot v cílové tkáni pomocí termočlánků nebo hodnocení systémové impedance tkáně přilehlé k rozmístěným hrotům elektrod. Radiofrekvenční ablační systémy se skládají ze tří komponent: radiofrekvenčního generátoru, aktivní elektrody a disperzních elektrod.

Dosud nebyly dokončeny žádné prospektivní multicentrické studie, které by přesvědčivě prokázaly, zda je RFA účinným doplňkem systémové chemoterapie s ohledem na výhody v mediánu celkového přežití ve srovnání se samotnou chemoterapií. Primárním cílem této studie je určit celkové přežití u subjektů s kolorektálním karcinomem a nevyléčitelným metastatickým onemocněním jater, u kterých selhala alespoň chemoterapie první linie a jsou léčeni radiofrekvenční ablací plus další chemoterapií, ve srovnání se subjekty, které dostávají pouze další chemoterapii.