A rádiófrekvenciás abláció plusz kemoterápia és az egyedüli kemoterápia összehasonlítása másodlagos májmetasztázisban szenvedő betegeknél (Prometheus)

Az American Cancer Society becslései szerint a vastagbélrák a második vezető oka a rákkal összefüggő halálozásoknak, 2004-ben 106 370 új esetet diagnosztizáltak. A máj keringési rendszerének egyedi jellege miatt, a gyomor-bél traktus preferált portális vénás elvezetésével, a máj a vastagbélrákból származó metasztatikus daganatnövekedés leggyakoribb helye. Becslések szerint a vastag- és végbélrákkal diagnosztizált betegek körülbelül 20%-ánál jelentkezik májérintettség a diagnózis idején, és a betegek 50%-ánál az elsődleges vastagbélrák reszekcióját követően jelentkezik a máj metasztatikus érintettsége. A vastag- és végbélrákban elhunyt betegek több mint felének májmetasztázisai vannak a boncoláskor.

Az izolált metasztatikus májbetegség kezelésében a jelenlegi "arany standard" a gyógyító májreszekció. Csak az elmúlt 20 évben vált járhatóvá a sebészi reszekció, mivel korábban indokolatlannak tartották a magas morbiditási és mortalitási arányok miatt. A májreszekció elsődleges hátránya azon betegek nagy száma, akiknek ez ellenjavallt. A betegeknek csak 10-20%-ánál lehet műtéti reszekciót végezni a májmetasztázisokban, olyan tényezők miatt, mint a daganat elhelyezkedése, mérete, a betegség mértéke és egyéb orvosi társbetegségek.

Történelmileg azokban az esetekben, amikor a májreszekció ellenjavallt, a szisztémás kemoterápia volt az egyetlen alternatív kezelés. Az elmúlt néhány évben egyre több májra irányított terápia vált elérhetővé, mint például a májartéria lekötés, a sugárzás, a májartéria kemoterápia infúziója, a kemoembolizáció és a daganat(ok) mechanikus ablációja.

Az egyik mechanikus ablációs módszer a rádiófrekvenciás termikus technológia, más néven rádiófrekvenciás abláció (RFA) alkalmazása. Az RFA eljárás során egy RF elektródát helyeznek be a májdaganat tömegének közepébe ultrahangos vagy CT irányítás mellett. Ezután rádiófrekvenciás energiát alkalmaznak az elektródán keresztül, ami hősérülést okoz a környező daganatszövetben. Jelenleg két alapvető terv létezik az RFA során az eljárások közötti előrehaladás nyomon követésére; a célszöveten belüli beállítási pontok hőmérsékletének monitorozása hőelemekkel, vagy a kihelyezett elektródafogak melletti szövetek rendszerszintű impedanciájának felmérése. A rádiófrekvenciás ablációs rendszerek három részből állnak: rádiófrekvenciás generátorból, aktív elektródából és diszpergáló elektródákból.

A mai napig nem fejeződtek be olyan prospektív többközpontú vizsgálatok, amelyek meggyőzően bebizonyítanák, hogy az RFA hatékony kiegészítője-e a szisztémás kemoterápiának, tekintettel a medián teljes túlélés előnyeire a kemoterápiával összehasonlítva. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vastag- és végbélrákban szenvedő és gyógyíthatatlan metasztatikus májbetegségben szenvedő betegek általános túlélése, akiknél legalább az első vonalbeli kemoterápia sikertelen, és akiket rádiófrekvenciás ablációval plusz további kemoterápiával kezelnek, összehasonlítva a csak kiegészítő kemoterápiában részesülő alanyokkal.