Estudio que compara la ablación por radiofrecuencia más quimioterapia y la quimioterapia sola en pacientes con metástasis hepáticas secundarias (Prometheus)

La Sociedad Estadounidense del Cáncer ha estimado que el cáncer colorrectal es la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer, con 106 370 nuevos casos diagnosticados en 2004. Debido a la naturaleza única del sistema circulatorio hepático, con drenaje venoso portal preferencial del tracto gastrointestinal, el hígado es el sitio más común para el crecimiento tumoral metastásico de un carcinoma colorrectal. Se estima que aproximadamente el 20 % de los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal presentarán compromiso hepático en el momento del diagnóstico, y el 50 % de los pacientes manifestarán compromiso metastásico del hígado después de la resección del cáncer colorrectal primario. Más de la mitad de los pacientes que mueren de cáncer colorrectal tienen metástasis en el hígado en la autopsia.

El "estándar de oro" actual en el tratamiento de la enfermedad hepática metastásica aislada es la resección hepática curativa. Recién en los últimos 20 años la resección quirúrgica se ha convertido en una opción viable, ya que en el pasado se consideraba injustificada debido a las altas tasas de morbimortalidad. El principal inconveniente de la resección hepática es el gran número de pacientes en los que está contraindicada. Solo el 10-20% de los pacientes con metástasis hepáticas son candidatos para la resección quirúrgica, debido a factores como la ubicación del tumor, el tamaño, la extensión de la enfermedad y otras comorbilidades médicas.

Históricamente, en los casos en que la resección hepática estaba contraindicada, la quimioterapia sistémica era el único tratamiento alternativo. En los últimos años, se ha puesto a disposición un número cada vez mayor de terapias dirigidas al hígado, como la ligadura de la arteria hepática, la radiación, la infusión de quimioterapia en la arteria hepática, la quimioembolización y la ablación mecánica de los tumores.

Un método mecánico de ablación implica el uso de tecnología térmica de radiofrecuencia, también llamada ablación por radiofrecuencia (RFA). El procedimiento RFA consiste en insertar un electrodo de RF en el centro de una masa tumoral hepática bajo guía ultrasónica o por TC. Luego se aplica energía de radiofrecuencia a través del electrodo, lo que provoca una lesión térmica en el tejido tumoral circundante. Actualmente existen dos diseños básicos para monitorear el progreso interprocesal durante la RFA; monitoreo de la temperatura de los puntos establecidos dentro del tejido objetivo con termopares, o evaluación de la impedancia de todo el sistema del tejido adyacente a los dientes de electrodos desplegados. Los sistemas de ablación por radiofrecuencia se componen de tres componentes: un generador de radiofrecuencia, un electrodo activo y electrodos dispersivos.

Hasta la fecha, no se han completado ensayos multicéntricos prospectivos que demuestren de manera concluyente si la RFA es un complemento eficaz de la quimioterapia sistémica con respecto a las ventajas en la mediana de supervivencia general en comparación con la quimioterapia sola. El objetivo principal de este ensayo es determinar la supervivencia general de los sujetos con cáncer colorrectal y enfermedad hepática metastásica incurable que fracasan al menos con la quimioterapia de primera línea y son tratados con ablación por radiofrecuencia más quimioterapia adicional, en comparación con los sujetos que solo reciben quimioterapia adicional.