评估成人两剂候选流感疫苗 GSK 1557484A 的安全性和免疫反应的研究
2018年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline
一项 I/II 期、观察员盲法、随机、主动对照试验，以评估 GSK Biologicals 的候选流感疫苗 GSK 1557484A 抗原（含或不含佐剂）的安全性和免疫原性的两剂系列
本研究的目的是评估两剂 GSK Biologicals 候选流感疫苗 GSK 1557484A 在成人中使用或不使用佐剂的安全性和免疫反应。
协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究概览
详细说明
该研究有五个核心组，分层是根据地点和年龄进行的。
此外，还有 4 个可能的特遣队组，其中 2 个将基于对上述核心组在第 42 天的免疫原性表现的分析进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
780
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4J6
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35802
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59801
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次接种疫苗时年龄在 18 至 64 岁之间的男性和女性成人，包括在内。
- 通过病史和体格检查评估总体健康状况良好。
- 获得一致的电话联系方式
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 了解学习要求，表达所需学习期间的可用性，以及参加预定访问的能力。
- 研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的受试者应该被纳入研究。
排除标准：
- 存在严重的急性或慢性、不受控制的医学或精神疾病
- 存在物质滥用或神经或精神病学诊断的证据，这些证据虽然稳定，但被研究者认为使潜在受试者无法/不太可能提供准确的安全报告。
- 血压异常
- 在 3 年内被诊断出患有癌症，或接受过癌症治疗。
- 有癌症病史且未经治疗 3 年或 3 年以上无疾病的人符合资格。
- 具有经组织学证实的皮肤基底细胞癌病史且仅通过局部切除成功治疗的人被排除在外并且可以参加，但其他组织学类型的皮肤癌被排除在外。
- 乳腺癌治疗后 3 年或更长时间无疾病并接受长期预防性他莫昔芬治疗的女性除外，可以参加。
- 在首次接种疫苗的预定日期出现口腔温度 ≥ 37.8º C，或急性症状严重程度超过“轻度”。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 在研究登记后 6 个月内收到细胞毒性或免疫抑制药物。
- 任何明显的凝血障碍或用香豆素衍生物或肝素治疗。
- 在研究入组前 30 天内或研究期间接种过任何非流感疫苗。
- 在研究注册前 30 天内或研究期间使用任何研究或未注册产品（药物或疫苗）或计划参与另一项研究。
- 在研究登记后 3 个月内收到任何免疫球蛋白和/或任何血液制品或计划在研究期间施用任何这些产品。
- 任何已知或怀疑对流感疫苗的任何成分过敏。
- 在研究第 0 天或第 21 天给药前已知怀孕或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (ß-hCG) 测试结果呈阳性。
- 哺乳期或哺乳期。
- 缺乏可靠避孕措施史的育龄妇女。
- 已知在治疗当天接受镇痛药或退热药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pumarix Formulation 1组
接种疫苗时年龄在 18 至 64 岁之间的健康受试者在第 0 天和第 21 天接受两剂制剂 1 的 Pumarix™ 疫苗。
疫苗在手臂的三角肌区域肌肉注射（第一次注射为非优势手臂，第二次注射为优势手臂）。
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两次肌肉注射 (IM)，第一次在非惯用臂的三角肌区域，第二次在惯用臂的三角肌区域。
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实验性的：Pumarix Formulation 2组
接种疫苗时年龄在 18 至 64 岁之间的健康受试者在第 0 天和第 21 天接受两剂 Pumarix™ 疫苗制剂 2。
疫苗在手臂的三角肌区域肌肉注射（第一次注射为非优势手臂，第二次注射为优势手臂）。
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两次肌肉注射 (IM)，第一次在非惯用臂的三角肌区域，第二次在惯用臂的三角肌区域。
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实验性的：Pumarix Formulation 3组
接种疫苗时年龄在 18 至 64 岁之间的健康受试者在第 0 天和第 21 天接受两剂 Pumarix™ 疫苗制剂 3。
疫苗在手臂的三角肌区域肌肉注射（第一次注射为非优势手臂，第二次注射为优势手臂）。
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两次肌肉注射 (IM)，第一次在非惯用臂的三角肌区域，第二次在惯用臂的三角肌区域。
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实验性的：Pandemrix 配方 A 组
接种疫苗时年龄在 18 至 64 岁之间的健康受试者在第 0 天和第 21 天接受了两剂 Pandemrix™ 疫苗的制剂 A。
疫苗在手臂的三角肌区域肌肉注射（第一次注射为非优势手臂，第二次注射为优势手臂）。
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两次肌肉注射 (IM)，第一次在非惯用臂的三角肌区域，第二次在惯用臂的三角肌区域。
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实验性的：Pandemrix 配方 B 组
接种疫苗时年龄在 18 至 64 岁之间的健康受试者在第 0 天和第 21 天接受了两剂 Pandemrix ™疫苗的制剂 B。
疫苗在手臂的三角肌区域肌肉注射（第一次注射为非优势手臂，第二次注射为优势手臂）。
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两次肌肉注射 (IM)，第一次在非惯用臂的三角肌区域，第二次在惯用臂的三角肌区域。
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实验性的：Pumarix Formulation 4 组
接种疫苗时年龄在 18 至 64 岁之间的健康受试者在第 0 天和第 21 天接受两剂制剂 4 的 Pumarix™ 疫苗。
疫苗在手臂的三角肌区域肌肉注射（第一次注射为非优势手臂，第二次注射为优势手臂）。
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两次肌肉注射 (IM)，第一次在非惯用臂的三角肌区域，第二次在惯用臂的三角肌区域。
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实验性的：Pumarix Formulation 5 组
接种疫苗时年龄在 18 至 64 岁之间的健康受试者在第 0 天和第 21 天接受两剂制剂 5 的 Pumarix™ 疫苗。
疫苗在手臂的三角肌区域肌肉注射（第一次注射为非优势手臂，第二次注射为优势手臂）。
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两次肌肉注射 (IM)，第一次在非惯用臂的三角肌区域，第二次在惯用臂的三角肌区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 流感病毒株的血清转化受试者人数。
大体时间：在第 42 天
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血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者，其疫苗接种前滴度小于 (<) 1:10 且疫苗接种后滴度倒数大于或等于 (≥) 1:40，或者疫苗接种前滴度倒数≥ 1:10 并且在特定日期疫苗接种后滴度至少增加 4 倍。
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在第 42 天
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针对 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体的滴度。
大体时间：在第 42 天
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滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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在第 42 天
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针对 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 流感病毒株的血清保护受试者人数。
大体时间：在第 42 天
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血清保护受试者定义为血清 HI 效价≥ 1:40 的接种疫苗受试者。
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在第 42 天
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具有自发局部症状的受试者数量。
大体时间：在任何疫苗接种后的 7 天随访期内（第 0-6 天）
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 出现任何诱发的局部症状，无论其强度等级如何。
任何发红和肿胀均≥ 20 毫米 (mm)。
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在任何疫苗接种后的 7 天随访期内（第 0-6 天）
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具有自发全身症状的受试者数量。
大体时间：在任何疫苗接种后的 7 天随访期内（第 0-6 天）
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评估征求的一般症状是疲劳、头痛、其他部位的关节痛（关节痛）、肌肉痛、发抖、出汗和发烧。
发烧定义为口腔温度 (≥) 38 摄氏度 (°C)。
任何 = 出现任何征求的一般症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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在任何疫苗接种后的 7 天随访期内（第 0-6 天）
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发生医疗不良事件 (MAE) 和新发慢性病 (NOCD) 的受试者人数。
大体时间：从第 0 天到第 182 天
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MAE 被定义为接受医疗救助的任何未经请求的症状，例如住院、急诊室就诊或出于任何原因与医务人员（医生）进行其他计划外的就诊。
NOCD包括自身免疫性疾病、糖尿病。
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从第 0 天到第 182 天
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具有主动不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：在接种疫苗后的 21 天随访期间（第 0-20 天）。
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未经请求的 AE 被定义为在患者或临床研究受试者中发生的不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与该药品相关，并且除了临床研究期间征求的那些和任何征求的在特定的征求症状随访期之外出现的症状。
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在接种疫苗后的 21 天随访期间（第 0-20 天）。
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具有主动不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：接种疫苗后第 0 天和第 84 天之间。
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未经请求的 AE 被定义为在患者或临床研究受试者中发生的不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与该药品相关，并且除了临床研究期间征求的那些和任何征求的在特定的征求症状随访期之外出现的症状。
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接种疫苗后第 0 天和第 84 天之间。
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具有任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：从第 0 天到第 182 天
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严重不良事件 (SAE) 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力或导致后代先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件一个研究课题。
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从第 0 天到第 182 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 流感病毒株的血清 HI 抗体的滴度。
大体时间：在第 21 天和第 182 天
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滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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在第 21 天和第 182 天
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针对 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 流感病毒株的血清转化受试者人数。
大体时间：在第 21 天和第 182 天
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血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者，其疫苗接种前滴度小于 (<) 1:10 且疫苗接种后滴度倒数大于或等于 (≥) 1:40，或者疫苗接种前滴度倒数≥ 1:10 并且在特定日期疫苗接种后滴度至少增加 4 倍。
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在第 21 天和第 182 天
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A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 流感病毒株的几何平均倍数上升 (GMFR)。
大体时间：在第 21 天和第 182 天
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GMFR 定义为与第 0 天相比，特定研究日血清 HI 抗体滴度倒数的几何平均倍数增加。
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在第 21 天和第 182 天
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针对 A/Indonesia/5/2005 (H5N1) 流感病毒株的血清保护受试者人数。
大体时间：在第 0、21 和 182 天
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血清保护受试者定义为在特定研究日血清 HI 抗体滴度倒数≥ 1:40 的接种受试者。
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在第 0、21 和 182 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月28日
初级完成 (实际的)
2008年6月17日
研究完成 (实际的)
2008年10月24日
研究注册日期
首次提交
2007年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月1日
首次发布 (估计)
2007年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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带注释的病例报告表
信息标识符：110028信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：110028信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：110028信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：110028信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：110028信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：110028信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：110028信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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