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Estudo para avaliar a segurança e a resposta imunológica de duas doses da vacina candidata contra influenza GSK 1557484A em adultos

2 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo Fase I/II, Observador-cego, Randomizado, Ativo-Controlado para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma série de duas doses de GSK Biologicals' Candidate Influenza Vaccine GSK 1557484A Antigens Com ou Sem Adjuvante

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a resposta imune de duas doses da vacina candidata contra influenza GSK Biologicals GSK 1557484A com ou sem adjuvante em adultos. A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem cinco braços principais e a estratificação é baseada no local e na idade. Além disso, existem 4 grupos contingentes possíveis, dos quais 2 serão estudados com base em uma análise relativa ao desempenho de imunogenicidade no Dia 42 nos grupos principais acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

780

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos de 18 a 64 anos de idade no momento da primeira vacinação, inclusive.
  • Boa saúde geral avaliada pela história médica e exame físico.
  • Acesso a um meio consistente de contato telefônico
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
  • Compreensão dos requisitos do estudo, disponibilidade expressa para o período de estudo necessário e capacidade de comparecer às consultas agendadas.
  • Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de doença médica ou psiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada
  • Presença de evidência de abuso de substâncias ou de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, embora estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
  • Anormalidades da pressão arterial
  • Diagnosticado com câncer, ou tratamento para câncer, dentro de 3 anos.
  • Pessoas com histórico de câncer que estão livres de doença sem tratamento por 3 anos ou mais são elegíveis.
  • Pessoas com histórico de carcinoma basocelular da pele confirmado histologicamente, tratado com sucesso apenas com excisão local, são excluídos e podem se inscrever, mas outros tipos histológicos de câncer de pele são excluídos.
  • As mulheres que estão livres da doença 3 anos ou mais após o tratamento para câncer de mama e recebendo tamoxifeno profilático a longo prazo são excluídas e podem se inscrever.
  • Presença de temperatura oral ≥ 37,8º C, ou sintomas agudos superiores a gravidade "leve" na data prevista para a primeira vacinação.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Recebimento de medicamento citotóxico ou imunossupressor dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
  • Qualquer distúrbio significativo da coagulação ou tratamento com derivados de Coumadin ou heparina.
  • Administração de quaisquer vacinas não influenza dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou durante o período do estudo.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) ou participação planejada em outro estudo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou durante o período do estudo.
  • Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses da inscrição no estudo ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
  • Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente das vacinas contra influenza.
  • Gravidez conhecida ou resultado positivo do teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (ß-hCG) na urina antes da dosagem nos Dias 0 ou 21 do Estudo.
  • Lactantes ou amamentando.
  • Mulheres com potencial para engravidar sem um histórico de práticas anticoncepcionais confiáveis.
  • Recepção conhecida de medicação analgésica ou antitérmica no dia do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pumarix Formulação 1 Grupo
Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 64 anos no momento da vacinação receberam duas doses da formulação 1 da vacina Pumarix™ no dia 0 e no dia 21. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço (braço não dominante para a primeira injeção e braço dominante para a segunda).
Biológico: Pumarix™
Duas doses administradas por via intramuscular (IM), a primeira na região deltóide do braço não dominante e a segunda na região deltóide do braço dominante.
Experimental: Pumarix Formulação 2 Grupo
Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 64 anos no momento da vacinação receberam duas doses da formulação 2 da vacina Pumarix™ no dia 0 e no dia 21. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço (braço não dominante para a primeira injeção e braço dominante para a segunda).
Biológico: Pumarix™
Duas doses administradas por via intramuscular (IM), a primeira na região deltóide do braço não dominante e a segunda na região deltóide do braço dominante.
Experimental: Pumarix Formulação 3 Grupo
Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 64 anos no momento da vacinação receberam duas doses da formulação 3 da vacina Pumarix™ no dia 0 e no dia 21. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço (braço não dominante para a primeira injeção e braço dominante para a segunda).
Biológico: Pumarix™
Duas doses administradas por via intramuscular (IM), a primeira na região deltóide do braço não dominante e a segunda na região deltóide do braço dominante.
Experimental: Grupo de Formulação A Pandemrix
Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 64 anos no momento da vacinação receberam duas doses da formulação A da vacina Pandemrix™ no dia 0 e no dia 21. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço (braço não dominante para a primeira injeção e braço dominante para a segunda).
Biológico: Pandemrix™
Duas doses administradas por via intramuscular (IM), a primeira na região deltóide do braço não dominante e a segunda na região deltóide do braço dominante.
Experimental: Grupo B da Formulação Pandemrix
Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 64 anos no momento da vacinação receberam duas doses da formulação B da vacina Pandemrix™ no dia 0 e no dia 21. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço (braço não dominante para a primeira injeção e braço dominante para a segunda).
Biológico: Pandemrix™
Duas doses administradas por via intramuscular (IM), a primeira na região deltóide do braço não dominante e a segunda na região deltóide do braço dominante.
Experimental: Pumarix Formulação 4 Grupo
Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 64 anos no momento da vacinação receberam duas doses da formulação 4 da vacina Pumarix™ no dia 0 e no dia 21. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço (braço não dominante para a primeira injeção e braço dominante para a segunda).
Biológico: Pumarix™
Duas doses administradas por via intramuscular (IM), a primeira na região deltóide do braço não dominante e a segunda na região deltóide do braço dominante.
Experimental: Pumarix Formulação 5 Grupo
Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 64 anos no momento da vacinação receberam duas doses da formulação 5 da vacina Pumarix™ no dia 0 e no dia 21. A vacina foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço (braço não dominante para a primeira injeção e braço dominante para a segunda).
Biológico: Pumarix™
Duas doses administradas por via intramuscular (IM), a primeira na região deltóide do braço não dominante e a segunda na região deltóide do braço dominante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soroconvertidos contra a cepa A/Indonesia/5/2005 (H5N1) da doença da gripe.
Prazo: No dia 42
Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título pré-vacinação inferior a (<) 1:10 e um título recíproco pós-vacinação maior ou igual a (≥) 1:40 ou um título recíproco pré-vacinação ≥ 1:10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinal no dia especificado.
No dia 42
Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação sérica (HI) contra a cepa A/Indonésia/5/2005 (H5N1) da doença da influenza.
Prazo: No dia 42
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
No dia 42
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra a Cepa A/Indonesia/5/2005 (H5N1) da Influenza.
Prazo: No dia 42
Um indivíduo seroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título HI no soro ≥ 1:40.
No dia 42
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados.
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após qualquer vacinação
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Any = ocorrência de quaisquer sintomas locais solicitados, independentemente de seu grau de intensidade. Qualquer vermelhidão e inchaço foram ≥ 20 milímetros (mm).
Dentro do período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após qualquer vacinação
Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados.
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após qualquer vacinação
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, cefaléia, dor articular em outro local (dor articular), dores musculares, calafrios, sudorese e febre. A febre foi definida como temperatura oral (≥) 38 graus Celsius (°C). Qualquer = ocorrência de quaisquer sintomas gerais solicitados independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Dentro do período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após qualquer vacinação
Número de indivíduos com eventos adversos medicamente atendidos (MAEs) e novas doenças crônicas (NOCDs).
Prazo: Do dia 0 ao 182
Um MAE foi definido como qualquer sintoma não solicitado que recebeu atenção médica, como hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita não programada de ou para a equipe médica (médico) por qualquer motivo. NOCDs incluiu doenças autoimunes, diabetes mellitus.
Do dia 0 ao 182
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) não solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a vacinação.
Um EA não solicitado foi definido como uma ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento e relatado em adição aos solicitados durante o estudo clínico e qualquer solicitação solicitada sintoma com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Durante o período de acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a vacinação.
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) não solicitados.
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 84 após a vacinação.
Um EA não solicitado foi definido como uma ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento e relatado em adição aos solicitados durante o estudo clínico e qualquer solicitação solicitada sintoma com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Entre o dia 0 e o dia 84 após a vacinação.
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Do dia 0 ao 182
Um evento adverso grave (EAG) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade ou resultou em anomalia congênita/defeito congênito na prole de um assunto de estudo.
Do dia 0 ao 182

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos para anticorpos HI séricos contra a cepa A/Indonesia/5/2005 (H5N1) da doença da gripe.
Prazo: No dia 21 e no dia 182
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
No dia 21 e no dia 182
Número de indivíduos soroconvertidos contra a cepa A/Indonesia/5/2005 (H5N1) da doença da gripe.
Prazo: Nos dias 21 e 182
Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título pré-vacinação inferior a (<) 1:10 e um título recíproco pós-vacinação maior ou igual a (≥) 1:40 ou um título recíproco pré-vacinação ≥ 1:10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinal no dia especificado.
Nos dias 21 e 182
Aumento médio geométrico (GMFR) contra a cepa A/Indonesia/5/2005 (H5N1) da doença de influenza.
Prazo: Nos dias 21 e 182
GMFR foi definido como o aumento médio geométrico do título recíproco de anticorpo HI sérico no dia de estudo especificado em comparação com o dia 0.
Nos dias 21 e 182
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra a Cepa A/Indonesia/5/2005 (H5N1) da Influenza.
Prazo: Nos dias 0, 21 e 182
Um sujeito seroprotegido foi definido como um sujeito vacinado que tinha um título recíproco de anticorpo HI sérico ≥ 1:40 no dia de estudo especificado.
Nos dias 0, 21 e 182

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

28 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 110028
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 110028
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 110028
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 110028
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 110028
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 110028
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 110028
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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